Actis Total Hip System 2 års opfølgning (Actis14014)

Inklusionskriterier:

Total primær hofteudskiftning er anklaget under følgende forhold:

1. Et stærkt smertefuldt og/eller invaliderende led fra slidgigt, traumatisk arthritis, leddegigt eller medfødt hoftedysplasi.
2. Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
3. Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen.

4. Visse tilfælde af ankylose.

   Hemi-hofte-arthroplastik er anklaget under følgende forhold:

5. Akut fraktur af lårbenshovedet eller -halsen, som ikke kan reduceres hensigtsmæssigt og behandles med intern fiksering.
6. Frakturluksation af hoften, der ikke hensigtsmæssigt kan reduceres og behandles med intern fiksering.
7. Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
8. Ikke-sammenføjning af lårhalsbrud.
9. Visse høje sub-kapital- og lårbenshalsbrud hos ældre.
10. Degenerativ arthritis, der kun involverer lårbenshovedet, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning.

11. Patologi, der kun involverer lårbenshovedet, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning.

    Yderligere inklusionskriterier for personer, som efter hovedefterforskerens mening er egnede kandidater til at bruge de enheder, der er specificeret i denne protokol, og de er som følger:

12. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå dokumentet med informeret patientsamtykke (IPC) og villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes (Joint Reconstruction) .
13. Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
14. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.
15. Personer, der ikke er sengeliggende.
16. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer (dvs. FJS-12, HOOS og hofteevaluering) som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
17. Personer, der er interesseret i at deltage i den parallelle og valgfrie patientaktivitetssporingsdel af undersøgelsen, skal forbinde patientaktivitetssporingsenheden til deres egen velfungerende smartphone (dvs. iPhone eller Android-telefon) via en downloadet mobilapplikation (dvs. ActiTrak™ ). Hvis et forsøgsperson ikke har en smartphone og gerne vil deltage i patientaktivitetssporingsdelen af ​​undersøgelsen, vil sponsoren være i stand til at levere en Android-tablet, hvortil den påkrævede app kan downloades.
18. Personer, der er interesseret i at deltage i den valgfrie patientaktivitetssporing (ActiTrak™) del af undersøgelsen, skal være villige til at bære patientaktivitetssporingsenheden fra tidspunktet for samtykke præoperativ (hvis muligt, baseret på samtykkedato) og i 3 måneder postoperativt.
19. Personer, der er interesserede i at deltage i den valgfrie patientaktivitetssporing (ActiTrak™) del af undersøgelsen, skal have mulighed for at vende tilbage ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg for at returnere patientaktivitetssporingsenheden og, hvis det er relevant, sponsorens Android-tablet tilbage til studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis den enkelte efter efterforskerens mening opfylder en af ​​følgende undtagelser:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromis eller vaskulær
  3. Dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for brud på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Til hemi-hofte-arthroplastik, enhver patologisk tilstand af acetabulum, såsom forvrænget acetabuli med uregelmæssigheder, fremspringende acetabuli (arthrokatadysis) eller migrerende acetabuli, der ville udelukke brugen af ​​det naturlige acetabulum som en passende artikulær overflade til hemi-hofteprotesen .
  6. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  7. Eksisterende kontralateral hofte, der blev implanteret mindre end 6 måneder fra operationsdatoen på tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner, der kræver en samtidig bilateral hofte på tidspunktet for samtykke, vil blive udelukket; der kan kun være én Actis™ studiehofte. Dette betyder også, at selvom et andet hoftesystem anvendes til den kontralaterale hofte under samtidige THA'er, vil forsøgspersonen blive udelukket. Som nævnt ovenfor kan forsøgspersoner, der har en eksisterende kontralateral total hofteudskiftning i mere end 6 måneder postoperativt på tidspunktet for samtykke, indgå i denne undersøgelse, hvis de kvalificerer sig baseret på berettigelseskriterierne og de godkendte mærkningskrav.
  9. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  10. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  11. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  12. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.
  13. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  14. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid. Bemærk: Diabetes er på nuværende tidspunkt ikke blevet fastslået som kontraindikation. Men på grund af den øgede risiko for komplikationer såsom infektion, langsom sårheling osv., bør lægen nøje overveje, om det er tilrådeligt at udskifte hofte hos den alvorligt diabetespatient.