Actis Total Hip System 2 års uppföljning (Actis14014)

Inklusionskriterier:

Total primär höftprotes är åtalad under följande förhållanden:

1. En allvarligt smärtsam och/eller invalidiserande led från artros, traumatisk artrit, reumatoid artrit eller medfödd höftledsdysplasi.
2. Avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
3. Akut traumatisk fraktur på lårbenshuvudet eller nacken.

4. Vissa fall av ankylos.

   Hemi-höftproteser åtalas under följande förhållanden:

5. Akut fraktur på lårbenshuvudet eller -halsen som inte kan reduceras på lämpligt sätt och behandlas med intern fixering.
6. Frakturluxation av höften som inte kan reduceras på lämpligt sätt och behandlas med intern fixering.
7. Avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
8. Icke förening av lårbenshalsfrakturer.
9. Vissa frakturer med hög subkapital och lårbenshas hos äldre.
10. Degenerativ artrit som endast involverar lårbenshuvudet där acetabulum inte behöver bytas ut.

11. Patologi som endast involverar lårbenshuvudet där acetabulum inte behöver bytas ut.

    Ytterligare inklusionskriterier för individer som, enligt huvudutredarens åsikt, är lämpliga kandidater för att använda de enheter som anges i detta protokoll och de är följande:

12. Individer som kan tala, läsa och förstå dokumentet för informerat patientsamtycke (IPC) och som vill och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och som har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy Synthes (Joint Reconstruction) .
13. Individer som vill och kan återkomma för uppföljning enligt studieprotokollet.
14. Individer som är minst 21 år vid tidpunkten för samtycke.
15. Individer som inte är sängliggande.
16. Individer som är villiga och kan fylla i frågeformulären om höftresultat (d.v.s. FJS-12, HOOS och höftutvärdering) enligt studieprotokollet.
17. Individer som är intresserade av att delta i den parallella och valfria patientaktivitetsspårningsdelen av studien måste länka patientaktivitetsspårningsenheten till sin egen välfungerande smartphone (dvs. iPhone eller Android-telefon) via en nedladdad mobilapplikation (t.ex. ActiTrak™) ). Om en försöksperson inte har en smartphone och skulle vilja delta i patientaktivitetsspårningsdelen av studien, kommer sponsorn att kunna tillhandahålla en surfplatta av Android-typ till vilken den nödvändiga appen kan laddas ner.
18. Individer som är intresserade av att delta i den valfria patientaktivitetsspårningsdelen (ActiTrak™) av studien måste vara villiga att bära patientaktivitetsspårningsenheten från tidpunkten för samtycke preoperativ (om möjligt, baserat på datum för samtycke) och under 3 månader efter operationen.
19. Individer som är intresserade av att delta i den valfria patientaktivitetsspårningsdelen (ActiTrak™) av studien måste ha möjlighet att återvända vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket för att kunna returnera patientaktivitetsspårningsenheten, och om tillämpligt sponsorns Android-surfplatta tillbaka till studieplatsen.

Exklusions kriterier:

• Ämnen kommer att exkluderas om individen enligt utredaren uppfyller något av följande undantag:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär
  3. Dålig benkvalitet, såsom osteoporos, där det enligt kirurgens uppfattning kan finnas betydande migration av protesen eller en betydande risk för fraktur av lårbensskaftet och/eller brist på tillräckligt ben för att stödja implantatet/implantatet.
  4. Charcots eller Pagets sjukdom.
  5. För hemi-höftprotes, alla patologiska tillstånd i acetabulum, såsom förvrängda acetabuli med oregelbundenheter, protrusion acetabuli (arthrokatadysis), eller migrerande acetabuli, som skulle utesluta användningen av det naturliga acetabulum som en lämplig ledyta för hemi-höftprotesen .
  6. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  7. Befintlig kontralateral höft som implanterades mindre än 6 månader från operationsdatumet vid tidpunkten för samtycke till denna studie.
  8. Försökspersoner som kräver en samtidig bilateral höft vid tidpunkten för samtycke kommer att exkluderas; det kan bara finnas en Actis™ studiehöft. Detta innebär också att även om ett annat höftsystem används för den kontralaterala höften under samtidiga THA, kommer försökspersonen att exkluderas. Som nämnts ovan kan försökspersoner som har en befintlig kontralateral total höftprotes mer än 6 månader postoperativt vid tidpunkten för samtycke ingå i denna studie om de kvalificerar sig baserat på behörighetskriterierna och de godkända märkningskraven.
  9. Patienten hade en kontralateral amputation.
  10. Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
  11. Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
  12. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
  13. Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  14. Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd. Obs: Diabetes har för närvarande inte fastställts som en kontraindikation. Men på grund av den ökade risken för komplikationer såsom infektion, långsam sårläkning etc., bör läkaren noggrant överväga lämpligheten av höftledsplastik hos den gravt diabetespatient.