Actis 全髋关节系统 2 年随访 (Actis14014)

纳入标准：

在以下情况下可进行全髋关节置换术：

1. 骨关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎或先天性髋关节发育不良导致的严重疼痛和/或功能障碍的关节。
2. 股骨头缺血性坏死。
3. 股骨头或颈的急性外伤性骨折。

4. 某些强直病例。

   半髋关节置换术适用于以下情况：

5. 不能适当复位内固定治疗的股骨头或颈急性骨折。
6. 不能适当复位内固定治疗的髋关节骨折脱位。
7. 股骨头缺血性坏死。
8. 股骨颈骨折不愈合。
9. 老年人某些高位次骨股骨颈骨折。
10. 仅涉及股骨头的退行性关节炎，其中髋臼不需要更换。

11. 仅涉及股骨头的病理学，其中髋臼不需要更换。

    首席研究员认为适合使用本协议中规定的设备的个人的进一步纳入标准如下：

12. 能够说出、阅读和理解患者知情同意书 (IPC) 文件并愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究并已授权将其信息传输给 DePuy Synthes（关节重建）的个人.
13. 愿意并能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人。
14. 同意时年满 21 岁的个人。
15. 没有卧床不起的人。
16. 愿意并能够完成研究方案指定的受试者髋关节结果问卷（即 FJS-12、HOOS 和髋关节评估）的个人。
17. 有兴趣参与研究的并行和可选患者活动跟踪部分的个人需要通过下载的移动应用程序（即 ActiTrak™）将患者活动跟踪设备链接到他们自己功能良好的智能手机（即 iPhone 或 Android 手机） ). 如果受试者没有智能手机，但想参与研究的患者活动跟踪部分，主办方将能够提供可下载所需应用程序的 Android 平板电脑。
18. 有兴趣参与研究的可选患者活动跟踪 (ActiTrak™) 部分的个人必须愿意从术前同意时（如果可能，根据同意日期）和术后 3 个月佩戴患者活动跟踪设备。
19. 有兴趣参与研究的可选患者活动跟踪 (ActiTrak™) 部分的个人必须能够在 3 个月的随访访问中返回，以便返回患者活动跟踪设备，如果适用，赞助商的 Android 平板电脑回到研究地点。

排除标准：

• 如果研究者认为个体符合以下任何排除条件，则受试者将被排除：

  1. 活动性局部或全身感染。
  2. 肌肉组织损失、神经肌肉损伤或血管损伤
  3. 骨骼质量差，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或股骨干骨折的可能性很大和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物。
  4. Charcot 病或佩吉特病。
  5. 对于半髋关节置换术，髋臼的任何病理状况，例如不规则的变形髋臼、突出的髋臼（关节脱位症）或移位的髋臼，将排除使用天然髋臼作为半髋假体的合适关节面.
  6. 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
  7. 在同意参加本研究时从手术之日起不到 6 个月植入的现有对侧髋关节。
  8. 在同意时需要同时双侧髋关节的受试者将被排除在外；只能有一个 Actis™ 研究髋关节。 这也意味着即使在同步 THA 期间对侧髋关节使用另一个髋关节系统，受试者也将被排除在外。 如上所述，如果受试者根据资格标准和批准的标签要求符合条件，则在同意时其现有对侧全髋关节置换术后超过 6 个月的受试者可以进入本研究。
  9. 受试者进行了对侧截肢。
  10. 受试者在过去三个月内参加了一项研究产品（药物或设备）的临床研究。
  11. 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
  12. 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者，或者患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
  13. 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
  14. 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。 注意：目前，糖尿病尚未确定为禁忌症。 然而，由于感染、伤口愈合缓慢等并发症的风险增加，医生应仔细考虑对严重糖尿病患者进行髋关节置换术的可取性。