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Actis 全髋关节系统 2 年随访 (Actis14014)

2025年8月14日 更新者：DePuy Orthopaedics
有关市售 Actis™ 全髋关节系统性能的两年（2 年）信息，以便使用临床、射线照相和设备和程序相关的不良事件评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

至少 10 个研究地点。

一项前瞻性、非对照、非随机、多中心研究。

总共 255 名受试者（包括至少 225 名主要 THA 受试者和一个至少有 30 名半髋关节置换术受试者的亚组）将被前瞻性地纳入研究。 所有受试者将在同意时接受术前门诊访问，并在手术时进行评估，6 周（28-70 天），3 个月（71-132 天），至少 1 年（304-668 天） )，术后至少 2 年（669-1,763 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
    • Washington
      • Renton、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

在以下情况下可进行全髋关节置换术：

  1. 骨关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎或先天性髋关节发育不良导致的严重疼痛和/或功能障碍的关节。
  2. 股骨头缺血性坏死。
  3. 股骨头或颈的急性外伤性骨折。

  4. 某些强直病例。

    半髋关节置换术适用于以下情况：

  5. 不能适当复位内固定治疗的股骨头或颈急性骨折。
  6. 不能适当复位内固定治疗的髋关节骨折脱位。
  7. 股骨头缺血性坏死。
  8. 股骨颈骨折不愈合。
  9. 老年人某些高位次骨股骨颈骨折。
  10. 仅涉及股骨头的退行性关节炎，其中髋臼不需要更换。

  11. 仅涉及股骨头的病理学，其中髋臼不需要更换。

    首席研究员认为适合使用本协议中规定的设备的个人的进一步纳入标准如下：

  12. 能够说出、阅读和理解患者知情同意书 (IPC) 文件并愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究并已授权将其信息传输给 DePuy Synthes（关节重建）的个人.
  13. 愿意并能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人。
  14. 同意时年满 21 岁的个人。
  15. 没有卧床不起的人。
  16. 愿意并能够完成研究方案指定的受试者髋关节结果问卷（即 FJS-12、HOOS 和髋关节评估）的个人。
  17. 有兴趣参与研究的并行和可选患者活动跟踪部分的个人需要通过下载的移动应用程序（即 ActiTrak™）将患者活动跟踪设备链接到他们自己功能良好的智能手机（即 iPhone 或 Android 手机） ). 如果受试者没有智能手机，但想参与研究的患者活动跟踪部分，主办方将能够提供可下载所需应用程序的 Android 平板电脑。
  18. 有兴趣参与研究的可选患者活动跟踪 (ActiTrak™) 部分的个人必须愿意从术前同意时（如果可能，根据同意日期）和术后 3 个月佩戴患者活动跟踪设备。
  19. 有兴趣参与研究的可选患者活动跟踪 (ActiTrak™) 部分的个人必须能够在 3 个月的随访访问中返回，以便返回患者活动跟踪设备，如果适用，赞助商的 Android 平板电脑回到研究地点。

排除标准：

  • 如果研究者认为个体符合以下任何排除条件，则受试者将被排除：

    1. 活动性局部或全身感染。
    2. 肌肉组织损失、神经肌肉损伤或血管损伤
    3. 骨骼质量差，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或股骨干骨折的可能性很大和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物。
    4. Charcot 病或佩吉特病。
    5. 对于半髋关节置换术，髋臼的任何病理状况，例如不规则的变形髋臼、突出的髋臼（关节脱位症）或移位的髋臼，将排除使用天然髋臼作为半髋假体的合适关节面.
    6. 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
    7. 在同意参加本研究时从手术之日起不到 6 个月植入的现有对侧髋关节。
    8. 在同意时需要同时双侧髋关节的受试者将被排除在外；只能有一个 Actis™ 研究髋关节。 这也意味着即使在同步 THA 期间对侧髋关节使用另一个髋关节系统，受试者也将被排除在外。 如上所述，如果受试者根据资格标准和批准的标签要求符合条件，则在同意时其现有对侧全髋关节置换术后超过 6 个月的受试者可以进入本研究。
    9. 受试者进行了对侧截肢。
    10. 受试者在过去三个月内参加了一项研究产品（药物或设备）的临床研究。
    11. 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
    12. 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者，或者患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
    13. 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
    14. 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。 注意：目前，糖尿病尚未确定为禁忌症。 然而，由于感染、伤口愈合缓慢等并发症的风险增加，医生应仔细考虑对严重糖尿病患者进行髋关节置换术的可取性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Actis 全髋关节系统
Actis DuoFix 股骨柄可用于全髋关节和半髋关节置换
设备：Actis 全髋关节系统
全髋关节置换术和半髋关节置换术
其他名称：
  • Actis DuoFix 股骨柄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯髋关节评分 - 每个方案的受试者2年
大体时间：2年
Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100非常好。
2年
哈里斯髋关节评分-HHA受试者在2年时
大体时间：2年
Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100非常好。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Harris髋关节评分 - 每个协议时的受试者3个月
大体时间：3个月
Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100非常好。
3个月
Harris HIP评分-HHA受试者在3个月时
大体时间：3个月
Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100非常好。
3个月
哈里斯髋关节评分 - 每个协议时的受试者1年
大体时间：1年
Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100非常好。
1年
哈里斯髋关节评分-HHA主题为1年
大体时间：1年
Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100非常好。
1年
术后2年设备生存 - 受试者安全人口
大体时间：2年
术后2年的设备生存是本研究的次要终点。 修订因任何原因而定义为修订，并且设备存活定义为缺乏修订。 提供了为期2年的Kaplan-Meier生存估计，对植入臀部的ACTIS髋关节系统进行了估算。
2年
术后2年股骨茎生存 - 受试者安全人口
大体时间：2年
STEM修订被定义为出于任何原因的任何STEM修订，并且设备存活被定义为缺乏修订。 提供了为期2年的Kaplan-Meier生存估计，对植入臀部的ACTIS髋关节系统进行了估算。
2年
髋臼外壳版本在术后2年，主题是根据协议
大体时间：2年
髋臼杯版本是植入物轴和人体冠状平面之间形成的角度。 髋臼版本通常在11.5至28.5度之间。
2年
术后2年的髋臼外壳倾斜度
大体时间：2年
髋臼杯的倾斜度是患者的纵轴与垂直线与杯投影的主要轴线之间的角度。 目标髋臼杯的倾斜度在30-50度之间
2年
术后2年的髋臼杯倾斜角度> 4度的参与者数量 - 受试者
大体时间：2年
术后2年，髋臼杯倾斜角变化的参与者数量大于（>）4度。
2年
术后2年的髋臼外壳迁移> 2mm的参与者人数 - 根据协议的主题
大体时间：2年
术后2年，髋臼外壳迁移> 2mm的参与者数量被报道。 髋臼迁移是植入物在骨盆骨中的上迁移。
2年
髋臼辐射线线 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
在X射线上可以看到射线可透线，并表示没有骨头的区域。 与植入物相邻的射线可透明线可能表明缺乏骨向内生长或可能松动植入物。 在这项研究中，认为可宽大的线大于1mm宽。
2年
髋臼骨溶解 - 根据方案的受试者
大体时间：2年
在X射线上可以看到骨溶解，并代表了一个区域，该区域被人体吸收，以响应小的碎屑颗粒，这些碎屑会随着时间的流逝而磨损。 骨溶解大于5mm被认为是这项研究的报告。
2年
髋臼硬化线 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
在X射线上可以看到髋臼硬化线，并且是骨骼的无线电区域，由于接近植入物的负荷而被重塑。
2年
髋臼多孔涂层完整性 - 根据协议的主题
大体时间：2年
髋臼杯多孔涂层完整性定义为存在于与设备附近的软组织中观察到的多孔涂层的一个或多个珠子。
2年
股骨茎位置 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
股骨茎的位置被归类为中性，外翻或变异。 中性茎以股骨长轴的中心延伸到股骨管中。 股骨茎略微位于股骨管的内侧，股骨茎略微位于股骨管的侧面。
2年
股骨茎位置-HHA受试者根据协议
大体时间：2年
股骨茎的位置被归类为中性，外翻或变异。 中性茎以股骨长轴的中心延伸到股骨管中。 股骨茎略微位于股骨管的内侧，股骨茎略微位于股骨管的侧面。
2年
股骨茎倾斜的参与者人数 - 根据协议的主题
大体时间：2年
报告了股骨茎倾斜的参与者数量。 股骨茎倾斜是在每个术后年度进行的测量，并将其与在术后6周收集的基线图像进行比较。 该测量随着时间的推移捕获了股骨茎的位置的变化。
2年
根据协议的股骨茎倾斜主题的参与者人数
大体时间：2年
报告了股骨茎倾斜的参与者数量。 股骨茎倾斜是在每个术后年度进行的测量，并将其与在术后6周收集的基线图像进行比较。 该测量随着时间的推移捕获了股骨茎的位置的变化。
2年
股骨茎沉降的参与者人数是根据协议的受试者
大体时间：2年
股骨茎的沉降是股骨内茎的下运动。 这项研究可报告大于2 mm的沉降。
2年
股骨茎沉降的参与者人数-HHA受试者根据协议
大体时间：2年
股骨茎的沉降是股骨内茎的下运动。 这项研究可报告大于2 mm的沉降。
2年
股骨茎异位骨化 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
异位骨化是软组织中骨骼的异常形成，例如肌肉，肌腱或韧带，可以在髋关节周围发生，从而导致疼痛，僵硬和运动范围受限。 它的成绩是IV级的0级，其中0类影响最小，IV级最具影响力。
2年
股骨茎异位骨化-HHA受试者根据协议
大体时间：2年
异位骨化是软组织中骨骼的异常形成，例如肌肉，肌腱或韧带，可以在髋关节周围发生，从而导致疼痛，僵硬和运动范围受限。 它的成绩是IV级的0级，其中0类影响最小，IV级最具影响力。
2年
股骨射线可透线 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
放射性在X射线上可见，代表没有骨头的区域。 与植入物相邻的射线可透明线可能表明缺乏骨向植入物中的骨向内生成或可能松动植入物。
2年
股骨辐射线线 - 根据协议的HHA受试者
大体时间：2年
放射性在X射线上可见，代表没有骨头的区域。 与植入物相邻的射线可透明线可能表明缺乏骨向植入物中的骨向内生成或可能松动植入物。
2年
股骨骨溶解 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
在X射线上可以看到骨溶解，并代表了一个区域，该区域被人体吸收，以响应小的碎屑颗粒，这些碎屑会随着时间的流逝而磨损。 骨溶解大于5mm被认为是这项研究的报告。
2年
股骨溶解性 - 根据协议的主体
大体时间：2年
在X射线上可以看到骨溶解，并代表了一个区域，该区域被人体吸收，以响应小的碎屑颗粒，这些碎屑会随着时间的流逝而磨损。 骨溶解大于5mm被认为是这项研究的报告。
2年
股骨茎硬化线 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
在X射线上可以看到硬化线，并且是骨骼的无线电密度区域，由于接近植入物的负荷而被重塑。
2年
股骨茎硬化线 - HHA受试者根据协议
大体时间：2年
在X射线上可以看到硬化线，并且是骨骼的无线电密度区域，由于接近植入物的负荷而被重塑。
2年
股骨茎多孔涂层完整性 - 根据协议的主题
大体时间：2年
髋臼杯多孔涂层完整性定义为存在于与设备附近的软组织中观察到的多孔涂层的一个或多个珠子。
2年
股骨茎多孔涂层完整性 - 根据协议
大体时间：2年
股骨茎多孔涂层的完整性定义为在靠近设备的软组织中观察到的一个或多个多孔涂层的珠子的存在。
2年
股骨茎钙质吸收 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
当假体周围的骨头被部分屏蔽并开始浮雕时
2年
股骨茎钙质吸收 - HHA受试者根据协议
大体时间：2年
当假体周围的骨头被部分屏蔽并开始浮雕时
2年
股骨茎钙质骨折 - 根据协议的受试者
大体时间：2年
股骨顶部附近是一个称为Calcar股骨的骨骼区域，当施加压缩力时，它为股骨提供了强度。 在准备股骨以接受股骨植入物的过程中，该地区可能发生骨折。
2年
股骨茎钙质骨折 - HHA受试者根据协议
大体时间：2年
股骨顶部附近是一个称为Calcar股骨的骨骼区域，当施加压缩力时，它为股骨提供了强度。 在准备股骨以接受股骨植入物的过程中，该地区可能发生骨折。
2年
根据协议，可感知的腿长差异 -
大体时间：2年
认为两年后腿长差异的受试者数量
2年
根据协议，可感知的腿长差异 - HHA受试者
大体时间：2年
认为两年后腿长差异的受试者数量
2年
根据协议的真实腿长差异的参与者数量
大体时间：2年
TRUE LLD定义为通过术后X光片回顾的3厘米或更大的差异。 测量是左右股骨头的最高方面之间的距离
2年
根据协议的真正腿长差异的参与者人数
大体时间：2年
TRUE LLD定义为通过术后X光片回顾的3厘米或更大的差异。 测量是左右股骨头的最高方面之间的距离
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

调查人员

  • 研究主任：Deborah German, BS、DePuy Synthes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月13日

研究完成 (实际的)

2024年3月13日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月23日

首次发布 (估计的)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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