Follow-up a 2 anni del sistema Actis Total Hip System (Actis14014)

Criterio di inclusione:

La sostituzione totale dell'anca primaria è indicata nelle seguenti condizioni:

1. Un'articolazione gravemente dolorosa e/o disabilitata da artrosi, artrite traumatica, artrite reumatoide o displasia congenita dell'anca.
2. Necrosi avascolare della testa del femore.
3. Frattura traumatica acuta della testa o del collo del femore.

4. Alcuni casi di anchilosi.

   L'artroplastica dell'emianca è incriminata nelle seguenti condizioni:

5. Frattura acuta della testa o del collo del femore che non può essere adeguatamente ridotta e trattata con fissazione interna.
6. Lussazione della frattura dell'anca che non può essere adeguatamente ridotta e trattata con fissazione interna.
7. Necrosi avascolare della testa del femore.
8. Mancato consolidamento delle fratture del collo del femore.
9. Alcune fratture del sottocapitato alto e del collo del femore negli anziani.
10. Artrite degenerativa che coinvolge solo la testa del femore in cui l'acetabolo non richiede sostituzione.

11. Patologia che coinvolge solo la testa del femore in cui l'acetabolo non necessita di sostituzione.

    Ulteriori criteri di inclusione per le persone che, a giudizio del Principal Investigator, sono candidati idonei per l'utilizzo dei dispositivi specificati nel presente protocollo e sono i seguenti:

12. Individui che sono in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato del paziente (IPC) e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e hanno autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy Synthes (Joint Reconstruction) .
13. - Individui che sono disposti e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo di studio.
14. Individui che hanno un'età minima di 21 anni al momento del consenso.
15. Individui che non sono costretti a letto.
16. Individui che sono disposti e in grado di completare i questionari sui risultati dell'anca del soggetto (ad es. FJS-12, HOOS e valutazione dell'anca) come specificato dal protocollo di studio.
17. Le persone interessate a partecipare alla parte parallela e facoltativa dello studio relativa al monitoraggio dell'attività del paziente sono tenute a collegare il dispositivo di monitoraggio dell'attività del paziente al proprio smartphone funzionante (ad es. iPhone o telefono Android) tramite un'applicazione mobile scaricata (ad es. ActiTrak™ ). Se un soggetto non dispone di uno smartphone e desidera partecipare alla parte dello studio relativa al monitoraggio dell'attività del paziente, lo sponsor sarà in grado di fornire un tablet di tipo Android sul quale è possibile scaricare l'app richiesta.
18. Gli individui interessati a partecipare alla parte facoltativa dello studio relativa al monitoraggio dell'attività del paziente (ActiTrak™) devono essere disposti a indossare il dispositivo di monitoraggio dell'attività del paziente dal momento del consenso prima dell'intervento (se possibile, in base alla data del consenso) e per 3 mesi dopo l'intervento.
19. Le persone interessate a partecipare alla parte facoltativa di monitoraggio dell'attività del paziente (ActiTrak™) dello studio devono avere la possibilità di tornare alla visita di follow-up di 3 mesi per restituire il dispositivo di monitoraggio dell'attività del paziente e, se applicabile, il tablet Android dello sponsor ritorno al sito di studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti saranno esclusi se, a giudizio dello Sperimentatore, l'individuo soddisfa una delle seguenti esclusioni:

  1. Infezione attiva locale o sistemica.
  2. Perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o vascolare
  3. Scarsa qualità ossea, come l'osteoporosi, dove, a giudizio del chirurgo, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o una significativa possibilità di frattura della diafisi femorale e/o la mancanza di osso adeguato per supportare l'impianto(i).
  4. Malattia di Charcot o di Paget.
  5. Per l'artroplastica dell'emianca, qualsiasi condizione patologica dell'acetabolo, come acetabolo distorto con irregolarità, protrusione dell'acetabolo (artrokatadisi) o migrazione dell'acetabolo, che precluderebbe l'uso dell'acetabolo naturale come superficie articolare appropriata per la protesi dell'emianca .
  6. Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  7. Anca controlaterale esistente che è stata impiantata meno di 6 mesi dalla data dell'intervento chirurgico al momento del consenso in questo studio.
  8. Saranno esclusi i soggetti che richiedono un'anca bilaterale simultanea al momento del consenso; ci può essere solo un anca studio Actis™. Ciò significa anche che anche se viene utilizzato un altro sistema dell'anca per l'anca controlaterale durante PTA simultanee, il soggetto sarà escluso. Come notato sopra, i soggetti che hanno una sostituzione totale dell'anca controlaterale esistente da più di 6 mesi dopo l'intervento al momento del consenso possono essere inseriti in questo studio se si qualificano in base ai criteri di ammissibilità e ai requisiti di etichettatura approvati.
  9. Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  10. Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
  11. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  12. Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  13. Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  14. Il soggetto ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita. Nota: il diabete, al momento, non è stato stabilito come controindicazione. Tuttavia, a causa dell'aumentato rischio di complicanze quali infezioni, guarigione lenta della ferita, ecc., il medico deve considerare attentamente l'opportunità di una sostituzione dell'anca nel paziente gravemente diabetico.