Acompanhamento de 2 anos do Actis Total Hip System (Actis14014)

Critério de inclusão:

A artroplastia primária total do quadril é indicada nas seguintes condições:

1. Uma articulação severamente dolorosa e/ou incapacitante devido a osteoartrite, artrite traumática, artrite reumatoide ou displasia congênita do quadril.
2. Necrose avascular da cabeça femoral.
3. Fratura traumática aguda da cabeça ou colo do fêmur.

4. Certos casos de anquilose.

   A artroplastia hemi-quadril é indicada nas seguintes condições:

5. Fratura aguda da cabeça ou colo do fêmur que não pode ser adequadamente reduzida e tratada com fixação interna.
6. Fratura luxação do quadril que não pode ser adequadamente reduzida e tratada com fixação interna.
7. Necrose avascular da cabeça femoral.
8. Não consolidação das fraturas do colo do fêmur.
9. Certas fraturas do subcapital alto e do colo do fêmur em idosos.
10. Artrite degenerativa envolvendo apenas a cabeça femoral em que o acetábulo não requer substituição.

11. Patologia envolvendo apenas a cabeça femoral em que o acetábulo não requer substituição.

    Outros critérios de inclusão para indivíduos que, na opinião do Pesquisador Principal, são candidatos adequados para usar os dispositivos especificados neste protocolo e são os seguintes:

12. Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o documento de consentimento informado do paciente (IPC) e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e autorizaram a transferência de suas informações para DePuy Synthes (Reconstrução Conjunta) .
13. Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo.
14. Indivíduos com idade mínima de 21 anos no momento do consentimento.
15. Indivíduos que não estão acamados.
16. Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários Subject Hip Outcomes (ou seja, FJS-12, HOOS e Hip Evaluation) conforme especificado pelo protocolo do estudo.
17. Indivíduos interessados ​​em participar da parte paralela e opcional de Monitoramento de Atividade do Paciente do estudo devem vincular o dispositivo de Monitoramento de Atividade do Paciente ao seu próprio smartphone em bom funcionamento (ou seja, iPhone ou telefone Android) por meio de um aplicativo móvel baixado (ou seja, ActiTrak™ ). Se um Sujeito não tiver um smartphone e quiser participar da parte do estudo de Rastreamento de Atividade do Paciente, o Patrocinador poderá fornecer um tablet do tipo Android para o qual o aplicativo necessário pode ser baixado.
18. Os indivíduos interessados ​​em participar da parte opcional de rastreamento de atividade do paciente (ActiTrak™) do estudo devem estar dispostos a usar o dispositivo de rastreamento de atividade do paciente desde o momento do consentimento pré-operatório (se possível, com base na data do consentimento) e por 3 meses após a cirurgia.
19. Os indivíduos interessados ​​em participar da parte opcional de Monitoramento de Atividade do Paciente (ActiTrak™) do estudo devem poder retornar na visita de acompanhamento de 3 meses para devolver o dispositivo de Monitoramento de Atividade do Paciente e, se aplicável, o tablet Android do Patrocinador de volta ao local de estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos se, na opinião do Investigador, o indivíduo atender a qualquer uma das seguintes exclusões:

  1. Infecção local ou sistêmica ativa.
  2. Perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou vascular
  3. Má qualidade óssea, como a osteoporose, onde na opinião do cirurgião pode haver migração considerável da prótese ou chance significativa de fratura da diáfise femoral e/ou falta de osso adequado para suportar o(s) implante(s).
  4. doença de Charcot ou de Paget.
  5. Para artroplastia de hemi-quadril, qualquer condição patológica do acetábulo, como acetábulos distorcidos com irregularidades, acetábulos protrusos (artrocatadise) ou acetábulos migratórios, que impeçam o uso do acetábulo natural como superfície articular apropriada para a prótese de hemi-quadril .
  6. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  7. Quadril contralateral existente que foi implantado menos de 6 meses a partir da data da cirurgia no momento do consentimento para este estudo.
  8. Serão excluídos os indivíduos que requerem um quadril bilateral simultâneo no momento do consentimento; só pode haver um quadril de estudo Actis™. Isso também significa que, mesmo que outro sistema de quadril seja usado para o quadril contralateral durante ATQs simultâneas, o Sujeito será excluído. Conforme observado acima, os indivíduos que têm uma substituição total do quadril contralateral existente há mais de 6 meses após a cirurgia no momento do consentimento podem ser incluídos neste estudo se se qualificarem com base nos critérios de elegibilidade e nos requisitos de rotulagem aprovados.
  9. O sujeito teve uma amputação contralateral.
  10. O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
  11. O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  12. O sujeito, na opinião do Investigador, é um usuário de drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  13. O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
  14. O sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida. Nota: O diabetes, no momento, não foi estabelecido como uma contra-indicação. No entanto, devido ao aumento do risco de complicações, como infecção, cicatrização lenta de feridas, etc., o médico deve considerar cuidadosamente a conveniência da substituição do quadril no paciente diabético grave.