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Actis Total Hip System 2년 추시 (Actis14014)

2025년 8월 14일 업데이트: DePuy Orthopaedics
일련의 시멘트리스 일차 고관절 전치환술(THA) 및 반 고관절 전치환술 절차에 대한 임상 결과를 얻고 평가하기 위해 상업적으로 이용 가능한 Actis™ 고관절 전치환술 시스템의 성능에 관한 2년(2년) 정보, 방사선 사진 및 장치 및 시술 관련 부작용 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 10개의 연구 사이트.

전향적, 비통제, 비무작위, 다기관 연구.

최소 225명의 1차 THA 피험자와 최소 30명의 반 고관절 치환술 피험자가 있는 하위 그룹을 포함하는 총 255명의 피험자가 전향적으로 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 동의 시점에 수술 전 클리닉 방문을 위해 진찰을 받고 수술 시점, 6주(28-70일), 3개월(71-132일), 최소 1년(304-668일)에 평가됩니다. ), 수술 후 최소 2년(669-1,763일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

총 일차 고관절 교체는 다음 조건에서 나타납니다.

  1. 골관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염 또는 선천성 고관절 이형성증으로 인한 심한 통증 및/또는 장애 관절.
  2. 대퇴골두의 무혈성 괴사.
  3. 대퇴골두 또는 경부의 급성 외상성 골절.

  4. 강직증의 특정 사례.

    Hemi-hip arthroplasty는 다음 조건에서 기소됩니다.

  5. 적절한 정복 및 내부 고정으로 치료할 수 없는 대퇴골두 또는 경부의 급성 골절.
  6. 적절하게 정복할 수 없고 내부 고정으로 치료할 수 없는 고관절 골절 탈구.
  7. 대퇴골두의 무혈성 괴사.
  8. 대퇴 경부 골절의 불유합.
  9. 노년층의 특정 고경부 및 대퇴골 경부 골절.
  10. 비구 교체가 필요하지 않은 대퇴골두에만 관련된 퇴행성 관절염.

  11. 관골구 교체가 필요하지 않은 대퇴골두만을 포함하는 병리학.

    수석 연구원의 의견에 따라 이 프로토콜에 지정된 장치를 사용하기에 적합한 후보자에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  12. 정보에 입각한 환자 동의서(IPC) 문서를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 참여에 대해 환자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 자신의 정보를 DePuy Synthes(Joint Reconstruction)로 이전하도록 승인한 개인 .
  13. 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 개인.
  14. 동의 시점에 최소 21세 이상인 개인.
  15. 병상에 누워 있지 않은 개인.
  16. 연구 프로토콜에 명시된 대로 피험자 고관절 결과 설문지(즉, FJS-12, HOOS 및 고관절 평가)를 완료할 의향과 능력이 있는 개인.
  17. 연구의 병렬 및 선택적 환자 활동 추적 부분에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 다운로드한 모바일 애플리케이션(예: ActiTrak™)을 통해 환자 활동 추적 장치를 잘 작동하는 자신의 스마트폰(예: iPhone 또는 Android 전화)에 연결해야 합니다. ). 피험자가 스마트폰이 없고 연구의 환자 활동 추적 부분에 참여하기를 원하는 경우 후원사는 필요한 앱을 다운로드할 수 있는 Android 유형 태블릿을 제공할 수 있습니다.
  18. 연구의 선택적 환자 활동 추적(ActiTrak™) 부분에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 수술 전 동의 시점(가능한 경우 동의 날짜 기준)부터 수술 후 3개월 동안 환자 활동 추적 장치를 기꺼이 착용해야 합니다.
  19. 연구의 선택적 환자 활동 추적(ActiTrak™) 부분에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 환자 활동 추적 장치 및 해당되는 경우 스폰서의 Android 태블릿을 반환하기 위해 3개월 후속 방문에서 반환할 수 있어야 합니다. 스터디 사이트로 돌아갑니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 개인이 다음 제외 사항 중 하나를 충족하는 경우 피험자가 제외됩니다.

    1. 활성 국소 또는 전신 감염.
    2. 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관
    3. 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 경우, 외과의의 의견으로는 보철물이 상당히 이동하거나 대퇴골 간부가 골절될 가능성이 크거나 임플란트를 지지할 적절한 뼈가 부족할 수 있습니다.
    4. 샤르코병 또는 파제트병.
    5. 반 고관절 전치환술의 경우 비구의 병리학적 상태(비틀림이 있는 왜곡된 비구, 돌출 비구(arthrokatadysis) 또는 이동하는 비구와 같이 반 고관절 보철물을 위한 적절한 관절 표면으로 자연 비구의 사용을 배제합니다. .
    6. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
    7. 본 연구에 동의한 시점에서 수술일로부터 6개월 이내에 이식된 기존 반대쪽 고관절.
    8. 동의 시점에 동시 양측 고관절이 필요한 피험자는 제외됩니다. Actis™ 연구 고관절은 하나만 있을 수 있습니다. 이는 동시에 THA를 시행하는 동안 반대쪽 고관절에 다른 고관절 시스템을 사용하더라도 피험자가 제외됨을 의미합니다. 위에서 언급한 바와 같이, 동의 시점에 수술 후 6개월 이상 경과한 기존의 반대측 고관절 전치환술을 받은 피험자는 적격성 기준 및 승인된 라벨링 요구 사항에 따라 자격이 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    9. 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
    10. 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여했습니다.
    11. 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
    12. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
    13. 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
    14. 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다. 참고: 당뇨병은 현재 금기 사항으로 확립되지 않았습니다. 그러나 감염, 느린 상처 치유 등과 같은 합병증의 위험이 증가하기 때문에 의사는 중증 당뇨병 환자에서 고관절 치환술의 타당성을 신중하게 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Actis 토탈 힙 시스템
Actis DuoFix Femoral Stem은 전체 및 반 고관절 교체에 모두 사용할 수 있습니다.
장치: Actis 토탈 힙 시스템
전체 고관절 교체 및 반 고관절 교체
다른 이름들:
  • Actis DuoFix 대퇴 스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Harris HIP 점수- 2 년에 프로토콜 당 과목
기간: 2 년
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
2 년
해리스 힙 스코어- 2 년에 프로토콜 당 HHA 과목
기간: 2 년
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 힙 스코어- 3 개월에 프로토콜 당 과목
기간: 3 개월
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
3 개월
해리스 힙 스코어- 3 개월에 프로토콜 당 HHA 과목
기간: 3 개월
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
3 개월
해리스 힙 스코어- 1 년에 프로토콜 당 과목
기간: 1 년
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
1 년
해리스 힙 스코어- 1 년에 프로토콜 당 HHA 과목
기간: 1 년
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
1 년
수술 후 2 년 기기 생존 -THA 피험자 안전 인구
기간: 2 년
수술 후 2 년의 장치 생존은이 연구에서 2 차 종점입니다. 개정은 어떤 이유로 든 개정판으로 정의되며 장치 생존은 개정 부족으로 정의됩니다. 이식 된 엉덩이에서 Actis HIP 시스템의 2 년간 Kaplan-Meier 생존 추정치가 제공됩니다.
2 년
수술 후 2 년 대퇴골 줄기 생존-주제 안전 인구
기간: 2 년
STEM 개정은 어떤 이유로 든 STEM 개정으로 정의되며 장치 생존은 개정 부족으로 정의됩니다. 이식 된 엉덩이에서 Actis HIP 시스템의 2 년간 Kaplan-Meier 생존 추정치가 제공됩니다.
2 년
수술 후 2 년의 acetabular shell 버전- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
비증 컵 버전은 임플란트의 축과 신체의 관상면 사이에 형성된 각도입니다. 아세테이블 버전은 일반적으로 11.5 ~ 28.5도 사이입니다.
2 년
수술 후 2 년의 비진체 쉘 경사- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
비증 컵 경사는 환자의 종단 축과 컵 투영의 주요 축에 대한 수직선 사이의 각도입니다. 표적 비구 컵 경사는 30-50도 사이입니다
2 년
수술 후 2 년에 acetabular 컵 경사각의> 4도 변화가있는 참가자 수 - 피험자
기간: 2 년
수술 후 2 년에 비구 컵 경사각의 (>)보다 큰 (>)보다 큰 참가자의 수가보고되었다.
2 년
수술 후 2 년에 2mm의 비증 쉘 마이그레이션을 가진 참가자 수 - 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
수술 후 2 년에 2mm의 비구 쉘 이동을 가진 참가자의 수가보고되었다. 비증 이동은 골반 뼈 내에서 임플란트의 우수한 이동입니다.
2 년
프로토콜 당 대상 대상 방사선 방사성 라인
기간: 2 년
방사선 선은 X- 선에서 볼 수 있으며 뼈가없는 부위를 나타냅니다. 임플란트에 인접한 방사성 라인은 골재의 부족 또는 임플란트의 완화 가능성을 시사 할 수 있습니다. 1mm보다 큰 방사선 경계는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
2 년
프로토콜 당 대상체- 대상체- 대상
기간: 2 년
골 용해는 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트가 시간이 지남에 따라 마모 될 때 생성되는 작은 잔해물 입자에 반응하여 몸에 뼈가 흡수 된 지역을 나타냅니다. 5mm보다 큰 골 용해는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
2 년
Acetabular sclerotic 라인- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
비증 경화 선은 X- 선에서 볼 수 있으며 임플란트에 가까운 하중으로 인해 리모델링 된 뼈의 방사선 밀도 영역입니다.
2 년
프로토콜 당 대상체 대상
기간: 2 년
비구 컵 다공성 코팅 완전성은 장치에 인접한 연조직의 성분으로부터 멀리 관찰 된 다공성 코팅의 하나 이상의 비드의 존재로 정의된다.
2 년
대퇴골 줄기 위치- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
대퇴골 줄기 위치는 중립, valgus 또는 varus로 분류됩니다. 중성 줄기는 대퇴골의 장축의 중심을 통과하는 대퇴마의 중심에 있습니다. Valgus 대퇴 줄기는 대퇴마의 내측쪽으로 약간 위치되며, 대퇴골 줄기는 대퇴관의 측면쪽으로 약간 위치됩니다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골 줄기 위치 -HHA 대상
기간: 2 년
대퇴골 줄기 위치는 중립, valgus 또는 varus로 분류됩니다. 중성 줄기는 대퇴골의 장축의 중심을 통과하는 대퇴마의 중심에 있습니다. Valgus 대퇴 줄기는 대퇴마의 내측쪽으로 약간 위치되며, 대퇴골 줄기는 대퇴관의 측면쪽으로 약간 위치됩니다.
2 년
대퇴골 줄기 틸트를 가진 참가자 수 - 프로토콜 당 THA 과목
기간: 2 년
대퇴 줄기 기울기가있는 참가자 수가보고되었습니다. 대퇴 줄기 기울기는 수술 후 각 연도에 촬영 한 측정이며 수술 후 6 주에서 수집 된 기준 이미지와 비교됩니다. 측정은 시간이 지남에 따라 대퇴골 줄기의 위치의 변화를 포착합니다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골 줄기 틸트 -HHA 과목을 가진 참가자 수
기간: 2 년
대퇴 줄기 기울기가있는 참가자 수가보고되었습니다. 대퇴 줄기 기울기는 수술 후 각 연도에 촬영 한 측정이며 수술 후 6 주에서 수집 된 기준 이미지와 비교됩니다. 측정은 시간이 지남에 따라 대퇴골 줄기의 위치의 변화를 포착합니다.
2 년
대퇴골 줄기 침강 참가자 수- 프로토콜 당 피험자
기간: 2 년
대퇴 줄기 침강은 대퇴마 내에서 줄기의 열등한 움직임입니다. 2mm보다 큰 침강은이 연구에 대해보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
2 년
대퇴골 줄기 침대 침대 참가자- 프로토콜 당 HHA 과목
기간: 2 년
대퇴 줄기 침강은 대퇴마 내에서 줄기의 열등한 움직임입니다. 2mm보다 큰 침강은이 연구에 대해보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
2 년
프로토콜 당 대상 줄기 이종 화성- 대상
기간: 2 년
이종성 골화는 근육, 힘줄 또는 인대와 같은 연조직에서 뼈의 비정상적인 형성이며 고관절 주위에서 발생하여 통증, 강성 및 제한된 운동 범위로 이어질 수 있습니다. 클래스 0에서 클래스 IV 등급으로 클래스 0은 가장 영향력이 적고 클래스 IV는 가장 큰 영향을 미칩니다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골 줄기 이종 화성- HHA 대상
기간: 2 년
이종성 골화는 근육, 힘줄 또는 인대와 같은 연조직에서 뼈의 비정상적인 형성이며 고관절 주위에서 발생하여 통증, 강성 및 제한된 운동 범위로 이어질 수 있습니다. 클래스 0에서 클래스 IV 등급으로 클래스 0은 가장 영향력이 적고 클래스 IV는 가장 큰 영향을 미칩니다.
2 년
프로토콜 당 대상 방사선 방사선 라인
기간: 2 년
방사성 핵은 X- 선에서 볼 수 있으며 뼈가없는 지역을 나타냅니다. 임플란트에 인접한 방사선 경계선은 임플란트로의 골환구가 부족하거나 임플란트의 완화 가능성을 시사 할 수 있습니다.
2 년
프로토콜 당 대퇴 방사성 라인 -HHA 대상
기간: 2 년
방사성 핵은 X- 선에서 볼 수 있으며 뼈가없는 지역을 나타냅니다. 임플란트에 인접한 방사선 경계선은 임플란트로의 골환구가 부족하거나 임플란트의 완화 가능성을 시사 할 수 있습니다.
2 년
프로토콜 당 대상 대상 골절- 대상
기간: 2 년
골 용해는 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트가 시간이 지남에 따라 마모 될 때 생성되는 작은 잔해물 입자에 반응하여 몸에 뼈가 흡수 된 지역을 나타냅니다. 5mm보다 큰 골 용해는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골- 대상- HHA 대상
기간: 2 년
골 용해는 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트가 시간이 지남에 따라 마모 될 때 생성되는 작은 잔해물 입자에 반응하여 몸에 뼈가 흡수 된 지역을 나타냅니다. 5mm보다 큰 골 용해는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
2 년
대퇴골 줄기 경화성- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
경화성은 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트에 가까운 하중으로 인해 리모델링 된 뼈의 방사선 밀도 영역입니다.
2 년
대퇴골 줄기 경화성 라인- 프로토콜 당 HHA 대상
기간: 2 년
경화 된 선은 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트에 가까운 하중으로 인해 리모델링 된 뼈의 방사선 밀도 영역입니다.
2 년
대퇴 줄기 다공성 코팅 무결성- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
비구 컵 다공성 코팅 완전성은 장치에 인접한 연조직의 성분으로부터 멀리 관찰 된 다공성 코팅의 하나 이상의 비드의 존재로 정의된다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골 줄기 다공성 코팅 무결성 -HHA 대상
기간: 2 년
대퇴 줄기 다공성 코팅 완전성은 장치에 인접한 연조직의 성분으로부터 멀리 된 다공성 코팅의 하나 이상의 비드의 존재로 정의된다.
2 년
대퇴 줄기 칼카 흡수- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
대퇴골 흡기 흡수는 보철물 주변의 뼈가 부분적으로 베어링 하중으로부터 차폐되어 재 흡수하기 시작할 때 발생합니다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골 줄기 칼카 흡수- HHA 대상
기간: 2 년
대퇴골 흡기 흡수는 보철물 주변의 뼈가 부분적으로 베어링 하중으로부터 차폐되어 재 흡수하기 시작할 때 발생합니다.
2 년
대퇴 줄기 칼카 골절- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
대퇴골의 상단 근처에는 압축력이 적용될 때 대퇴골에 강도를 제공하는 Calcar Femorale이라는 뼈 영역이 있습니다. 대퇴골 임플란트를 받기 위해 대퇴골을 준비하는 동안이 지역에서 골절이 발생할 가능성이 있습니다.
2 년
프로토콜 당 대퇴골 줄기 칼카 골절- HHA 대상
기간: 2 년
대퇴골의 상단 근처에는 압축력이 적용될 때 대퇴골에 강도를 제공하는 Calcar Femorale이라는 뼈 영역이 있습니다. 대퇴골 임플란트를 받기 위해 대퇴골을 준비하는 동안이 지역에서 골절이 발생할 가능성이 있습니다.
2 년
인식 된 다리 길이 불일치- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
2 년에 다리 길이 불일치를 인식 한 피험자의 수
2 년
인식 된 다리 길이 불일치- 프로토콜 당 HHA 대상
기간: 2 년
2 년에 다리 길이 불일치를 인식 한 피험자의 수
2 년
진정한 다리 길이 불일치를 가진 참가자 수- 프로토콜 당 대상
기간: 2 년
True LLD는 수술 후 방사선 사진을 통해 검토 된대로 3cm 이상의 차이로 정의됩니다. 측정은 왼쪽과 오른쪽 대퇴골 헤드의 가장 우수한 측면 사이의 거리입니다.
2 년
진정한 다리 길이 불일치를 가진 참가자 수- 프로토콜 당 HHA 과목
기간: 2 년
True LLD는 수술 후 방사선 사진을 통해 검토 된대로 3cm 이상의 차이로 정의됩니다. 측정은 왼쪽과 오른쪽 대퇴골 헤드의 가장 우수한 측면 사이의 거리입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

수사관

  • 연구 책임자: Deborah German, BS, DePuy Synthes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Actis 토탈 힙 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

식이 보충제

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