Actis Total Hip System 2 vuoden seuranta (Actis14014)

Sisällyttämiskriteerit:

Täydellinen ensisijainen lonkan tekonivelleikkaus on syytetty seuraavissa olosuhteissa:

1. Hyvin kivulias ja/tai vammauttava nivel nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, nivelreuma tai synnynnäinen lonkkadysplasia.
2. Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään.
3. Akuutti traumaattinen reisiluun pään tai kaulan murtuma.

4. Tietyt ankyloositapaukset.

   Hemi-lonkkanivelleikkaus on syytetty seuraavissa olosuhteissa:

5. Akuutti reisiluun pään tai kaulan murtuma, jota ei voida asianmukaisesti pienentää ja hoitaa sisäisellä kiinnityksellä.
6. Lonkan murtuma, jota ei voida asianmukaisesti pienentää ja hoitaa sisäisellä kiinnityksellä.
7. Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään.
8. Reisiluun kaulan murtumien epäyhtenäisyys.
9. Tietyt korkean päänpohjan ja reisiluun kaulan murtumat vanhuksilla.
10. Degeneratiivinen niveltulehdus, joka koskee vain reisiluun päätä ja jossa acetabulumia ei tarvitse vaihtaa.

11. Patologia, johon liittyy vain reisiluun pää, jossa acetabulumia ei tarvitse vaihtaa.

    Lisäkriteerit henkilöille, jotka päätutkijan mielestä ovat sopivia tässä protokollassa määriteltyjen laitteiden käyttöön, ovat seuraavat:

12. Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan (IPC) ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat antaneet luvan siirtää tietonsa DePuy Synthesille (Joint Reconstruction) .
13. Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
14. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita.
15. Henkilöt, jotka eivät ole sänkyyn sidottu.
16. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet (eli FJS-12, HOOS ja Hip Evaluation).
17. Tutkimuksen rinnakkaiseen ja valinnaiseen Potilaan aktiivisuusseurantaan osallistumisesta kiinnostuneiden on linkitettävä potilaan aktiivisuuden seurantalaite omaan hyvin toimivaan älypuhelimeensa (eli iPhone- tai Android-puhelimeensa) ladatun mobiilisovelluksen (eli ActiTrak™) kautta. ). Jos koehenkilöllä ei ole älypuhelinta ja hän haluaa osallistua tutkimuksen Potilaan aktiivisuuden seuranta -osioon, sponsori voi tarjota Android-tyyppisen tabletin, johon tarvittava sovellus voidaan ladata.
18. Henkilöiden, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksen valinnaiseen potilaan aktiivisuuden seurantaan (ActiTrak™), on oltava valmiita käyttämään potilaan aktiivisuuden seurantalaitetta suostumuksen antamisesta ennen leikkausta (jos mahdollista, suostumuksen päivämäärän perusteella) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
19. Tutkimuksen valinnaiseen potilaan aktiivisuuden seurantaan (ActiTrak™) osallistumisesta kiinnostuneiden henkilöiden on voitava palata 3 kuukauden seurantakäynnille, jotta he voivat palauttaa potilaan aktiivisuuden seurantalaitteen ja tarvittaessa sponsorin Android-tabletin. takaisin opiskelupaikalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkijan mielestä henkilö täyttää jonkin seuraavista poikkeuksista:

  1. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  2. Lihasrakenteen menetys, hermo-lihasvaurio tai verisuoni
  3. Huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesin liikkuminen voi olla huomattavaa tai reisiluun murtuman mahdollisuus ja/tai riittävän luun puute tukemaan implanttia.
  4. Charcotin tai Pagetin tauti.
  5. Hemi-lonkkanivelleikkauksessa mikä tahansa lonkkanivelen patologinen tila, kuten vääristynyt acetabulus, jossa on epäsäännöllisyyksiä, ulkonemat acetabulit (arthrokatadysis) tai vaeltavat acetabulit, jotka estävät luonnollisen lonkkaproteesin käytön sopivana nivelpinnana. .
  6. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  7. Olemassa oleva kontralateraalinen lonkka, joka on istutettu alle 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tähän tutkimukseen suostumuksen ajankohtana.
  8. Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaisen kahdenvälisen lonkan suostumushetkellä, suljetaan pois. Actis™-opiskelulonkaa voi olla vain yksi. Tämä tarkoittaa myös sitä, että vaikka toista lonkkajärjestelmää käytettäisiin kontralateraaliseen lonkkaan samanaikaisten THA:iden aikana, koehenkilö suljetaan pois. Kuten edellä todettiin, koehenkilöt, joilla on kontralateraalinen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen suostumushetkellä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kelpoisuuskriteerit ja hyväksytyt merkintävaatimukset.
  9. Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  10. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  11. Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  12. Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  13. Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  14. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta. Huomautus: Diabetes ei ole tällä hetkellä vahvistettu vasta-aiheeksi. Kuitenkin komplikaatioiden, kuten infektion, hitaan haavan paranemisen jne., lisääntyneen riskin vuoksi lääkärin tulee harkita huolellisesti lonkan tekonivelleikkauksen asianmukaisuutta vaikeasti diabeettiselle potilaalle.