Actis Total Hip System 2 éves követés (Actis14014)

Bevételi kritériumok:

A teljes elsődleges csípőprotézis a következő esetekben javasolt:

1. Erősen fájdalmas és/vagy rokkant ízület osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis vagy veleszületett csípődiszplázia miatt.
2. A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa.
3. A combcsont fejének vagy nyakának akut traumás törése.

4. Az ankylosis bizonyos esetei.

   A félcsípő ízületi műtét a következő esetekben javasolt:

5. A combfej vagy -nyaki akut törés, amely nem csökkenthető megfelelően és belső rögzítéssel kezelhető.
6. A csípő törési diszlokációja, amely nem csökkenthető megfelelően és belső rögzítéssel kezelhető.
7. A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa.
8. A combnyaktörések nem egyesülése.
9. Bizonyos magas tőkealatti és combnyaktörések időseknél.
10. Degeneratív ízületi gyulladás, amely csak a combcsont fejét érinti, amelyben az acetabulum nem igényel cserét.

11. Csak a combfejet érintő patológia, amelyben az acetabulum nem igényel cserét.

    További felvételi kritériumok azon személyek számára, akik a vezető kutató véleménye szerint alkalmasak a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eszközök használatára, és ezek a következők:

12. Olyan személyek, akik képesek beszélni, olvasni és megérteni a tájékozott páciens beleegyezését (IPC) tartalmazó dokumentumot, és hajlandóak és képesek tájékozott beteg beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazták adatainak továbbítását a DePuy Synthes (ízületi rekonstrukció) részére .
13. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre.
14. Olyan személyek, akik a beleegyezés időpontjában legalább 21 évesek.
15. Nem ágyhoz kötött személyek.
16. Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint az alany csípőeredményei kérdőíveket (azaz FJS-12, HOOS és csípőértékelés).
17. Azoknak a személyeknek, akik érdeklődnek a vizsgálat párhuzamos és választható betegaktivitás-követési részében, a páciensaktivitás-követő eszközt saját jól működő okostelefonjukhoz (azaz iPhone vagy Android telefonhoz) kell csatlakoztatniuk egy letöltött mobilalkalmazáson (azaz ActiTrak™) keresztül. ). Ha az alany nem rendelkezik okostelefonnal, és szeretne részt venni a vizsgálat Betegaktivitás-követési részében, a Szponzor tud biztosítani egy Android típusú táblagépet, amelyre letölthető a szükséges alkalmazás.
18. A vizsgálat opcionális betegaktivitás-követő (ActiTrak™) részében való részvétel iránt érdeklődő személyeknek hajlandónak kell lenniük a betegaktivitás-követő eszköz viselésére a beleegyezés időpontjától a műtét előtt (ha lehetséges, a beleegyezés dátuma alapján) és a műtét utáni 3 hónapig.
19. A vizsgálat opcionális betegaktivitás-követési (ActiTrak™) részében való részvétel iránt érdeklődő egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a 3 hónapos utóellenőrző viziten, hogy visszaküldhessék a betegaktivitás-követő eszközt, és adott esetben a szponzor Android táblagépét. vissza a tanulmányi helyszínre.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a nyomozó véleménye szerint az egyén megfelel az alábbi kizárások valamelyikének:

  1. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés.
  2. Izomzat elvesztése, neuromuszkuláris kompromittáció vagy vaszkuláris
  3. Rossz csontminőség, például csontritkulás, ahol a sebész véleménye szerint a protézis jelentős elmozdulása vagy jelentős a combcsont törésének esélye és/vagy az implantátum(ok) alátámasztásához megfelelő csont hiánya.
  4. Charcot- vagy Paget-kór.
  5. Félcsípőízületi műtét esetén az acetabulum bármely kóros állapota, mint például szabálytalanságokkal járó torz acetabulusok, kiálló acetabulusok (arthrokatadysis) vagy vándorló acetabulusok, amelyek kizárják a természetes acetabulum megfelelő ízületi felületként való használatát a fél-csípőprotézishez. .
  6. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  7. Meglévő ellenoldali csípő, amelyet a műtét időpontjától számított kevesebb mint 6 hónap elteltével ültettek be a vizsgálatba való beleegyezés időpontjában.
  8. A beleegyezés időpontjában egyidejű kétoldali csípőt igénylő alanyok kizárásra kerülnek; csak egy Actis™ tanulmánycsípő lehet. Ez azt is jelenti, hogy még ha egy másik csípőrendszert használnak is az ellenoldali csípőhöz az egyidejű THA-k során, az alany kizárásra kerül. Amint fentebb megjegyeztük, azok az alanyok, akiknél a beleegyezés időpontjában több mint 6 hónappal a műtétet követően ellenoldali teljes csípőprotézisre került sor, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak és a jóváhagyott címkézési követelményeknek.
  9. Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  10. Az alany az elmúlt három hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
  11. Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
  12. Az alany a vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét vagy a követési követelményeknek való megfelelést.
  13. Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
  14. Az alany olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év. Megjegyzés: A cukorbetegséget jelenleg nem állapították meg ellenjavallatként. Azonban a szövődmények, például fertőzés, lassú sebgyógyulás stb. fokozott kockázata miatt az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a csípőprotézis célszerűségét súlyos cukorbetegeknél.