Actis Total Hip System 2 roky sledování (Actis14014)

Kritéria pro zařazení:

Totální primární náhrada kyčelního kloubu je indikována za následujících podmínek:

1. Silně bolestivý a/nebo invalidní kloub způsobený osteoartritidou, traumatickou artritidou, revmatoidní artritidou nebo vrozenou dysplazií kyčle.
2. Avaskulární nekróza hlavice femuru.
3. Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti.

4. Některé případy ankylózy.

   Artroplastika hemi-kyčelního kloubu je obžalována za následujících podmínek:

5. Akutní zlomenina hlavice nebo krčku femuru, kterou nelze vhodně redukovat a léčit vnitřní fixací.
6. Dislokace zlomeniny kyčle, kterou nelze vhodně redukovat a léčit vnitřní fixací.
7. Avaskulární nekróza hlavice femuru.
8. Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti.
9. Určité zlomeniny vysokého subkapitálu a krčku stehenní kosti u starších osob.
10. Degenerativní artritida postihující pouze hlavici stehenní kosti, u které acetabulum nevyžaduje náhradu.

11. Patologie zahrnující pouze hlavici femuru, ve které acetabulum nevyžaduje náhradu.

    Další kritéria pro zařazení pro jednotlivce, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího vhodnými kandidáty pro použití zařízení specifikovaných v tomto protokolu, jsou následující:

12. Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a chápat dokument informovaného souhlasu pacienta (IPC) a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes (Joint Reconstruction) .
13. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.
14. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let.
15. Jedinci, kteří nejsou upoutáni na lůžko.
16. Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky výsledků kyčle u subjektu (tj. FJS-12, HOOS a hodnocení kyčle), jak je specifikováno v protokolu studie.
17. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast v paralelní a volitelné části studie Sledování aktivity pacienta, musí propojit zařízení Sledování aktivity pacienta se svým vlastním dobře fungujícím chytrým telefonem (tj. iPhone nebo telefon Android) prostřednictvím stažené mobilní aplikace (tj. ActiTrak™ ). Pokud subjekt nemá chytrý telefon a chtěl by se podílet na části studie Sledování aktivity pacienta, bude mu sponzor schopen poskytnout tablet typu Android, do kterého lze stáhnout požadovanou aplikaci.
18. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve volitelné části studie Sledování aktivity pacienta (ActiTrak™), musí být ochotni nosit zařízení Sledování aktivity pacienta od okamžiku předoperačního souhlasu (pokud je to možné, na základě data souhlasu) a po dobu 3 měsíců po operaci.
19. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve volitelné části studie Sledování aktivity pacienta (ActiTrak™), musí mít možnost vrátit se na 3měsíční následné návštěvě, aby mohli vrátit zařízení pro sledování aktivity pacienta a případně tablet Android sponzora. zpět na místo studia.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty budou vyloučeny, pokud podle názoru zkoušejícího jednotlivec splňuje některou z následujících výjimek:

  1. Aktivní lokální nebo systémová infekce.
  2. Ztráta svalstva, neuromuskulární kompromis nebo vaskulární
  3. Špatná kvalita kosti, jako je osteoporóza, kdy podle názoru chirurga může dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatku adekvátní kosti pro podporu implantátu (implantátů).
  4. Charcotova nebo Pagetova choroba.
  5. U endoprotézy kyčelního kloubu jakýkoli patologický stav acetabula, jako je deformace acetabula s nepravidelnostmi, protruze acetabula (artrokatadysis) nebo migrující acetabula, který by znemožňoval použití přirozeného acetabula jako vhodného kloubního povrchu pro hemikyčelní protézu. .
  6. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  7. Stávající kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců od data operace v době souhlasu s touto studií.
  8. Subjekty vyžadující současnou bilaterální kyčli v době souhlasu budou vyloučeny; může být pouze jeden Actis™ studijní bok. To také znamená, že i když je pro kontralaterální kyčel během simultánních THA použit jiný kyčelní systém, subjekt bude vyloučen. Jak je uvedeno výše, subjekty, které mají kontralaterální totální náhradu kyčelního kloubu déle než 6 měsíců po operaci v době souhlasu, mohou být zařazeny do této studie, pokud se kvalifikují na základě kritérií způsobilosti a schválených požadavků na označování.
  9. Subjekt měl kontralaterální amputaci.
  10. Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  11. Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  12. Subjekt je podle názoru výzkumníka závislý na drogách nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.
  13. Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  14. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky. Poznámka: Diabetes v současné době nebyl stanoven jako kontraindikace. Avšak kvůli zvýšenému riziku komplikací, jako je infekce, pomalé hojení ran atd., by měl lékař pečlivě zvážit vhodnost náhrady kyčelního kloubu u pacientů s těžkým diabetem.