Actis Total Hip System 2 años de seguimiento (Actis14014)

Criterios de inclusión:

El reemplazo total de cadera primario está indicado en las siguientes condiciones:

1. Una articulación severamente dolorosa y/o discapacitada por osteoartritis, artritis traumática, artritis reumatoide o displasia congénita de cadera.
2. Necrosis avascular de la cabeza femoral.
3. Fractura traumática aguda de la cabeza o el cuello femoral.

4. Ciertos casos de anquilosis.

   La artroplastia de hemi-cadera está indicada en las siguientes condiciones:

5. Fractura aguda de la cabeza o el cuello femoral que no se puede reducir y tratar adecuadamente con fijación interna.
6. Fractura-luxación de la cadera que no puede reducirse adecuadamente y tratarse con fijación interna.
7. Necrosis avascular de la cabeza femoral.
8. Seudoartrosis de fracturas del cuello femoral.
9. Ciertas fracturas subcapitales altas y del cuello femoral en ancianos.
10. Artritis degenerativa que afecta solo a la cabeza femoral en la que el acetábulo no requiere reemplazo.

11. Patología que involucra solo la cabeza femoral en la que el acetábulo no requiere reemplazo.

    Otros criterios de inclusión para las personas que, en opinión del Investigador Principal, son candidatos adecuados para utilizar los dispositivos especificados en este protocolo y son los siguientes:

12. Individuos que pueden hablar, leer y comprender el documento de consentimiento informado del paciente (IPC) y dispuestos y capaces de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y han autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes (Reconstrucción conjunta) .
13. Individuos que deseen y puedan regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio.
14. Individuos que tengan una edad mínima de 21 años en el momento del consentimiento.
15. Individuos que no están postrados en cama.
16. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar los cuestionarios de resultados de cadera del sujeto (es decir, FJS-12, HOOS y evaluación de cadera) como se especifica en el protocolo del estudio.
17. Las personas interesadas en participar en la parte paralela y opcional de seguimiento de la actividad del paciente del estudio deben vincular el dispositivo de seguimiento de la actividad del paciente a su propio teléfono inteligente que funcione correctamente (es decir, un teléfono iPhone o Android) a través de una aplicación móvil descargada (es decir, ActiTrak™). ). Si un Sujeto no tiene un teléfono inteligente y desea participar en la parte del estudio de Seguimiento de la Actividad del Paciente, el Patrocinador podrá proporcionar una tableta tipo Android a la que se puede descargar la aplicación requerida.
18. Las personas interesadas en participar en la parte opcional del estudio de seguimiento de la actividad del paciente (ActiTrak™) deben estar dispuestas a usar el dispositivo de seguimiento de la actividad del paciente desde el momento del consentimiento preoperatorio (si es posible, según la fecha del consentimiento) y durante los 3 meses posteriores a la operación.
19. Las personas interesadas en participar en la parte opcional de seguimiento de la actividad del paciente (ActiTrak™) del estudio deben poder regresar a la visita de seguimiento de 3 meses para devolver el dispositivo de seguimiento de la actividad del paciente y, si corresponde, la tableta Android del patrocinador. de regreso al sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos si, a juicio del Investigador, el individuo cumple con alguna de las siguientes exclusiones:

  1. Infección local o sistémica activa.
  2. Pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o vascular.
  3. Mala calidad del hueso, como la osteoporosis, donde, en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o una posibilidad significativa de fractura del eje femoral y/o la falta de hueso adecuado para soportar el(los) implante(s).
  4. Enfermedad de Charcot o de Paget.
  5. Para la artroplastia de hemi-cadera, cualquier condición patológica del acetábulo, como acetábulo distorsionado con irregularidades, protrusión del acetábulo (artrokatadisis) o acetábulo migratorio, que impediría el uso del acetábulo natural como superficie articular apropiada para la prótesis de hemi-cadera .
  6. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  7. Cadera contralateral existente que se implantó menos de 6 meses desde la fecha de la cirugía en el momento del consentimiento para este estudio.
  8. Se excluirán los sujetos que requieran una cadera bilateral simultánea en el momento del consentimiento; solo puede haber una cadera de estudio Actis™. Esto también significa que incluso si se utiliza otro sistema de cadera para la cadera contralateral durante ATC simultáneas, el Sujeto quedará excluido. Como se indicó anteriormente, los Sujetos que tienen un reemplazo total de cadera contralateral existente más de 6 meses después de la operación en el momento del consentimiento pueden ingresar a este estudio si califican según los criterios de elegibilidad y los requisitos de etiquetado aprobados.
  9. El sujeto tenía una amputación contralateral.
  10. El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
  11. El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  12. El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  13. El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  14. El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida. Nota: La diabetes, en la actualidad, no se ha establecido como contraindicación. Sin embargo, debido al mayor riesgo de complicaciones como infección, cicatrización lenta de heridas, etc., el médico debe considerar cuidadosamente la conveniencia de un reemplazo de cadera en pacientes con diabetes severa.