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アクティス トータル ヒップ システム 2 年間のフォローアップ (Actis14014)

2025年8月14日 更新者：DePuy Orthopaedics
市販の Actis™ Total Hip System の性能に関する 2 年 (2 年) の情報は、一連のセメントレス一次人工股関節全置換術 (THA) および半股関節置換術の臨床転帰を取得および評価するためのものです。レントゲン撮影およびデバイスと手順に関連する有害事象の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最低 10 の研究施設。

前向き、無作為化、無作為化、多施設研究。

最低 225 人の主要な THA 被験者と最低 30 人の半股関節形成術被験者を含むサブグループを含む合計 255 人の被験者が前向きに研究に登録されます。 すべての被験者は、同意時に術前の診療所を訪問し、手術時に評価されます。 )、および術後最低 2 年 (669 ～ 1,763 日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

一次股関節全置換術は、次の条件で起訴されます。

  1. 変形性関節症、外傷性関節炎、関節リウマチ、または先天性股関節形成不全による重度の痛みおよび/または無効な関節。
  2. 大腿骨頭の無血管性壊死。
  3. 大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折。

  4. 強直の特定のケース。

    半股関節形成術は、次の条件で起訴されます。

  5. 適切な整復および内固定による治療ができない大腿骨頭または頸部の急性骨折。
  6. 適切な整復や内固定で治療できない股関節脱臼骨折。
  7. 大腿骨頭の無血管性壊死。
  8. 大腿骨頸部骨折の非癒着。
  9. 高齢者における特定の高位下および大腿骨頸部骨折。
  10. 寛骨臼の置換を必要としない、大腿骨頭のみを含む変性性関節炎。

  11. 寛骨臼の交換を必要としない大腿骨頭のみの病理。

    主任研究者の意見では、このプロトコルで指定されたデバイスを使用するのに適した候補者であり、それらは次のとおりです。

  12. -インフォームド ペイシェント コンセント (IPC) 文書を話し、読み、理解することができ、研究への参加についてインフォームド 患者の同意を提供する意思と能力があり、DePuy Synthes (共同再建) への情報の転送を承認した個人.
  13. -研究プロトコルで指定されているように、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる個人。
  14. 同意の時点で最低年齢が 21 歳である個人。
  15. 寝たきりでない人。
  16. -研究プロトコルで指定されているように、被験者のヒップアウトカムアンケート（つまり、FJS-12、HOOS、およびヒップ評価）に喜んで回答できる個人。
  17. 研究の並行およびオプションの患者活動追跡部分への参加に関心のある個人は、ダウンロードしたモバイルアプリケーション (すなわち、ActiTrak™ ）。 被験者がスマートフォンを持っておらず、研究の患者活動追跡部分に参加したい場合、スポンサーは、必要なアプリをダウンロードできる Android タイプのタブレットを提供できます。
  18. 研究のオプションの患者活動追跡 (ActiTrak™) 部分への参加に関心のある個人は、患者活動追跡装置を術前の同意時 (可能であれば、同意日に基づいて) から術後 3 か月間着用することをいとわない必要があります。
  19. 研究のオプションの患者活動追跡 (ActiTrak™) 部分への参加に関心のある個人は、患者活動追跡デバイス、および該当する場合はスポンサーの Android タブレットを返却するために、3 か月のフォローアップ訪問時に戻ることができる必要があります。研究現場に戻る。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、個人が以下の除外のいずれかを満たす場合、対象は除外されます。

    1. アクティブな局所または全身感染。
    2. 筋肉組織の喪失、神経筋障害または血管障害
    3. 外科医の意見では、プロテーゼのかなりの移動または大腿骨幹の骨折の重大な可能性、および/またはインプラントを支持するのに十分な骨の欠如がある可能性がある、骨粗鬆症などの骨質の低下。
    4. シャルコー病またはパジェット病。
    5. 半股関節形成術の場合、半股関節プロテーゼの適切な関節面として天然の寛骨臼を使用することを妨げる、不規則性を伴うゆがんだ寛骨臼、突出した寛骨臼 (関節カタディシス)、または移動する寛骨臼などの寛骨臼の病理学的状態.
    6. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
    7. -この研究への同意時に、手術日から6か月以内に移植された既存の対側股関節。
    8. 同意時に同時両側股関節を必要とする被験者は除外されます。 Actis™ スタディ ヒップは 1 つだけです。 これは、同時 THA 中に反対側の股関節に別の股関節システムが使用された場合でも、被験者が除外されることを意味します。 上記のように、同意の時点で術後 6 か月を超える既存の対側人工股関節全置換術を受けている被験者は、適格基準および承認された表示要件に基づいて資格がある場合、この研究に参加できます。
    9. 被験者は対側の切断を受けました。
    10. -被験者は、過去3か月間に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
    11. 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
    12. 治験責任医師の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力やフォローアップ要件に準拠する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っています。
    13. 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
    14. -被験者は、平均余命が2年未満の病状を患っています。 注：現在、糖尿病は禁忌として設定されていません。 しかし、感染症や創傷治癒の遅延などの合併症のリスクが高まるため、医師は重度の糖尿病患者に人工股関節置換術を勧めるかどうかを慎重に検討する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アクティス トータル ヒップ システム
Actis DuoFix Femoral Stem は、股関節全置換術と半股関節置換術の両方に使用できます。
デバイス：アクティス トータル ヒップ システム
人工股関節全置換術と半股関節置換術
他の名前：
  • Actis DuoFix 大腿骨ステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア - プロトコルあたり2年間の被験者
時間枠：2年
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
2年
ハリスヒップスコア-2年間のプロトコルごとの被験者
時間枠：2年
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア - 3か月のプロトコルごとの被験者
時間枠：3ヶ月
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
3ヶ月
ハリスヒップスコア-3か月のプロトコルごとの被験者
時間枠：3ヶ月
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
3ヶ月
ハリスヒップスコア - 1年のプロトコルごとの被験者
時間枠：1年
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
1年
ハリスヒップスコア-1年のプロトコルごとの被験者
時間枠：1年
Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良好で、90-100は優れています。
1年
術後2年装置の生存期間 - 被験者の安全人口
時間枠：2年
術後2年でのデバイスの生存率は、この研究の二次エンドポイントです。 改訂は、何らかの理由で改訂として定義され、デバイスの生存は改訂の欠如として定義されます。 埋め込まれた股関節のACTIS股関節システムの2年間のカプラン・マイヤー生存率の推定値が提供されます。
2年
術後2年間の大腿骨幹生存期間 - 被験者の安全人口
時間枠：2年
STEMリビジョンは、何らかの理由でSTEMリビジョンとして定義され、デバイスの生存は修正の欠如として定義されます。 埋め込まれた股関節のACTIS股関節システムの2年間のカプラン・マイヤー生存率の推定値が提供されます。
2年
術後2年間の寛骨臼シェルバージョン - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
酢酸カップバージョンは、インプラントの軸と体の冠状面の間に形成される角度です。 寛骨臼バージョンは通常、11.5〜28.5度の範囲です。
2年
術後2年間の寛骨臼殻の傾向 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
寛骨臼カップの傾斜は、患者の縦軸とカップ投影の主軸に対する垂直線の間の角度です。 ターゲットの寛骨臼カップの傾向は30〜50度です
2年
術後2年で4度以上の寛骨臼カップの傾斜角度が変化する参加者の数 - 被験者
時間枠：2年
術後2年での寛骨臼カップの傾斜角の変化が4度以上の参加者の数が報告されました。
2年
術後2年で寛骨臼シェルの移動> 2mmの参加者の数 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
術後2年で寛骨臼シェル移動を> 2mmの参加者の数が報告されました。 寛骨臼移動は、骨盤内のインプラントの優れた移動です。
2年
寛骨臼放射線透過系統 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
放射線透過性はX線で見られ、骨がない領域を表します。 インプラントに隣接して見られる放射線透過性系統は、骨の内部の不足またはインプラントの緩みの可能性を示唆する場合があります。 幅1mmを超える放射線透過性の系統は、この研究で報告可能と見なされました。
2年
寛骨臼骨溶解 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
骨溶解はX線で見られ、インプラントが時間の経過とともに摩耗するときに作られた破片の小さな粒子に反応して、骨が身体によって吸収された領域を表しています。 5mmを超える骨溶解は、この研究で報告可能であると考えられていました。
2年
寛骨臼硬化系 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
寛骨臼硬化系はX線に見られ、インプラントに近い負荷のために改装された骨の無線領域です。
2年
寛骨臼多孔質コーティングの完全性 - プロトコルあたりの被験者
時間枠：2年
寛骨臼カップ多孔質コーティングの完全性は、デバイスに隣接する軟部組織の成分から離れて観察される多孔質コーティングの1つまたは複数のビーズの存在として定義されます。
2年
大腿骨幹の位置 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
大腿骨幹の位置は、ニュートラル、谷、またはvarusに分類されます。 ニュートラルな茎は、大腿骨の長軸の中心を通る大腿脈管内を中心にしています。 外の大腿骨茎は大腿骨管の内側側にわずかに配置され、ヴァルス大腿骨の茎は大腿骨管の外側側にわずかに配置されます。
2年
大腿骨幹の位置 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
大腿骨幹の位置は、ニュートラル、谷、またはvarusに分類されます。 ニュートラルな茎は、大腿骨の長軸の中心を通る大腿脈管内を中心にしています。 外の大腿骨茎は大腿骨管の内側側にわずかに配置され、ヴァルス大腿骨の茎は大腿骨管の外側側にわずかに配置されます。
2年
大腿骨幹のティルトを持つ参加者の数 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
大腿骨幹の傾きを持つ参加者の数が報告されました。 大腿骨の茎の傾きは、術後の各年に採取された測定であり、6週間の術後で収集されたベースライン画像と比較されます。 測定は、時間の経過とともに大腿骨幹の位置の変化をキャプチャします。
2年
プロトコルごとの大腿骨幹ティルト - ハイカップを持つ参加者の数
時間枠：2年
大腿骨幹の傾きを持つ参加者の数が報告されました。 大腿骨の茎の傾きは、術後の各年に採取された測定であり、6週間の術後で収集されたベースライン画像と比較されます。 測定は、時間の経過とともに大腿骨幹の位置の変化をキャプチャします。
2年
大腿骨幹の沈下を持つ参加者の数 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
大腿骨幹の沈下は、大腿骨管内の茎の劣った動きです。 2 mmを超える沈下は、この研究で報告可能と見なされました。
2年
大腿骨幹の沈下を持つ参加者の数 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
大腿骨幹の沈下は、大腿骨管内の茎の劣った動きです。 2 mmを超える沈下は、この研究で報告可能と見なされました。
2年
大腿骨幹ヘテロトピック骨化 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
異所性骨化は、筋肉、腱、靭帯などの軟部組織における骨の異常な形成であり、股関節の周りに発生する可能性があり、痛み、剛性、および制限された可動域を引き起こします。 クラス0からクラスIVとしてグレードで、クラス0は最も影響力が低く、クラスIVが最もインパクトがあります。
2年
大腿骨幹ヘテロトピック骨化 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
異所性骨化は、筋肉、腱、靭帯などの軟部組織における骨の異常な形成であり、股関節の周りに発生する可能性があり、痛み、剛性、および制限された可動域を引き起こします。 クラス0からクラスIVとしてグレードで、クラス0は最も影響力が低く、クラスIVが最もインパクトがあります。
2年
大腿骨放射線透過ライン - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
放射性拡張はX線で見られ、骨がない領域を表します。 インプラントに隣接して見られる放射線透過系統は、インプラントへの骨の内部の不足またはインプラントの緩みの可能性を示唆する場合があります。
2年
大腿骨放射線透過系統 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
放射性拡張はX線で見られ、骨がない領域を表します。 インプラントに隣接して見られる放射線透過系統は、インプラントへの骨の内部の不足またはインプラントの緩みの可能性を示唆する場合があります。
2年
大腿骨骨溶解 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
骨溶解はX線で見られ、インプラントが時間の経過とともに摩耗するときに作られた破片の小さな粒子に反応して、骨が身体によって吸収された領域を表しています。 5mmを超える骨溶解は、この研究で報告可能であると考えられていました。
2年
大腿骨骨溶解 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
骨溶解はX線で見られ、インプラントが時間の経過とともに摩耗するときに作られた破片の小さな粒子に反応して、骨が身体によって吸収された領域を表しています。 5mmを超える骨溶解は、この研究で報告可能であると考えられていました。
2年
大腿骨幹硬化系 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
硬化系はX線に見られ、インプラントの近くに荷重が原因でリモデリングされた骨の無線領域です。
2年
大腿骨幹硬化系 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
硬化系はX線に見られ、インプラントの近くに荷重が原因でリモデリングされた骨の無線領域です。
2年
大腿骨茎多孔質コーティング整合性 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
寛骨臼カップ多孔質コーティングの完全性は、デバイスに隣接する軟部組織の成分から離れて観察される多孔質コーティングの1つまたは複数のビーズの存在として定義されます。
2年
大腿骨茎多孔質コーティングの完全性 - プロトコルあたりのHHA被験者
時間枠：2年
大腿骨幹の多孔質コーティングの完全性は、デバイスに隣接する軟部組織の成分から離れて観察される多孔質コーティングの1つまたは複数のビーズの存在として定義されます。
2年
大腿骨茎のカルカル吸収 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
大腿骨の酸素吸収は、プロテーゼの周りの骨が荷重から部分的に保護され、吸着し始めると発生します
2年
大腿骨茎のカルカル吸収 - プロトコルあたりのHHA被験者
時間枠：2年
大腿骨の酸素吸収は、プロテーゼの周りの骨が荷重から部分的に保護され、吸着し始めると発生します
2年
大腿骨幹炭素骨折 - プロトコルあたりの被験者
時間枠：2年
大腿骨の上部の近くには、圧縮力が適用されると大腿骨に強度を提供する、大腿骨大腿骨と呼ばれる骨の領域があります。 大腿骨インプラントを受け取るための大腿骨の調製中に、この領域で骨折が発生する可能性があります。
2年
大腿骨幹炭素骨折 - プロトコルあたりのHHA被験者
時間枠：2年
大腿骨の上部の近くには、圧縮力が適用されると大腿骨に強度を提供する、大腿骨大腿骨と呼ばれる骨の領域があります。 大腿骨インプラントを受け取るための大腿骨の調製中に、この領域で骨折が発生する可能性があります。
2年
知覚される脚の長さの矛盾 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
2年で足の長さの矛盾を認識した被験者の数
2年
知覚される脚の長さの不一致 - プロトコルごとのHHA被験者
時間枠：2年
2年で足の長さの矛盾を認識した被験者の数
2年
真の脚の長さの矛盾を持つ参加者の数 - プロトコルごとの被験者
時間枠：2年
真のLLDは、術後のX線写真を介してレビューされたように、3 cm以上の差として定義されます。 測定は、左右の大腿骨頭の最上位の側面間の距離です
2年
真の脚の長さの不一致を持つ参加者の数 - プロトコルごとのHHA被験者
時間枠：2年
真のLLDは、術後のX線写真を介してレビューされたように、3 cm以上の差として定義されます。 測定は、左右の大腿骨頭の最上位の側面間の距離です
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Deborah German, BS、DePuy Synthes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月13日

研究の完了 (実際)

2024年3月13日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月23日

最初の投稿 (推定)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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