Prise de décision partagée avec les patients atteints d'un cancer anal sur la dose de rayonnement (PC-Anal-01)
7 juillet 2025 mis à jour par: Vejle Hospital
Radiothérapie centrée sur le patient du cancer anal en utilisant la prise de décision partagée quant au niveau de dose
Le but de cette étude est de maximiser l'implication des patients dans le traitement du cancer anal.
Plus précisément, les enquêteurs étudieront si les patients souhaitent participer à la prise de décision sur la dose de rayonnement et s'ils souhaitent une dose de rayonnement élevée ou faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude fournira également de nouvelles connaissances sur les effets et les effets secondaires de l'irradiation du cancer anal, et les données détaillées de la planification des doses seront déterminantes pour optimiser les futures aides à la décision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, DK-7100
- Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde du canal anal ou périanale (peau non poilue, max 5 cm de la marge anale)
- T2-T4 N0-3
- Âge ≥ 18 ans
- État des performances 0-2
Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse définie comme :
- Neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
- Thrombocytes ≥ 100 x 10^9/L
- Une radiothérapie à visée curative jugée possible
Les patients choisissent 1 des 3 options :
- Je ne souhaite pas décider des détails de mon traitement, mais je souhaite recevoir le traitement standard
- Je veux recevoir la dose de rayonnement élevée
- Je veux recevoir la faible dose de rayonnement
- Consentement éclairé écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Métastases non résécables
- Tumeur > 10 cm ou le volume total de la tumeur (incl. métastases ganglionnaires) est trop volumineux pour être inclus dans un champ d'irradiation approprié (après une éventuelle chimiothérapie néoadjuvante)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
- Co-morbidité grave qui gênerait la radiothérapie ou entraverait l'observance du patient (par ex. incapacité à comprendre ou à remplir des questionnaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Radiothérapie standard
Tous les jours en semaine : 2,15 gray pour les métastases tumorales et ganglionnaires vérifiées et 1,8 gray pour le volume électif.
Un total de 28 traitements
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Autre: Radiothérapie à haute dose
Tous les jours en semaine : 2,15 gray pour les métastases tumorales et ganglionnaires vérifiées et 1,8 gray pour le volume électif.
Un total de 28 traitements
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Autre: Radiothérapie à faible dose
Tous les jours en semaine : 2,15 gray pour les métastases tumorales et ganglionnaires vérifiées et 1,8 gray pour le volume électif.
Un total de 25 traitements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La fraction de patients inscrits souhaitant participer à la prise de décision sur le niveau de dose de rayonnement
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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La fraction de patients inscrits choisissant la dose de rayonnement la plus faible
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec une V45Gy inférieure à 300 cc pour l'intestin grêle calculé sur la base des plans de dose
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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Nombre de patients avec une V35Gy inférieure à 75% pour la vessie calculée sur la base des plans de dose
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le personnel de santé sur la base des critères de toxicité communs (CTCAE v.4.0)
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Qualité de vie évaluée par les questionnaires combinés EORTC QLQ CR30 et CR29
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Symptômes subjectifs évalués par le score LARS (syndrome de résection antérieure faible)
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Taux de réponse complète
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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Nombre de patients avec récidive loco-régionale 60 mois après la fin du traitement
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patients avec métastases à distance à 5 ans
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Survie sans colostomie
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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La survie globale
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patients atteints du VPH au moment de l'inscription
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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Évaluation de la réponse évaluée par imagerie pondérée en diffusion
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimé)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-Anal-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .