Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen päätöksenteko peräaukon syöpäpotilaiden kanssa säteilyannoksella (PC-Anal-01)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vejle Hospital

Potilaskeskeinen peräaukonsyövän sädehoito käyttäen yhteistä annostasoa koskevaa päätöksentekoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on maksimoida potilaan osallistuminen peräaukon syövän hoitoon. Erityisesti tutkijat selvittävät, haluavatko potilaat osallistua säteilyannospäätökseen ja haluavatko he suuren vai pienen säteilyannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tuo myös uutta tietoa peräaukon syövän säteilytyksen vaikutuksista ja sivuvaikutuksista, ja annossuunnittelusta saadut yksityiskohtaiset tiedot auttavat optimoimaan tulevaa päätöksentekoapua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anaalitiehyen tai perianaalin okasolusyöpä (karvaton iho, enintään 5 cm peräaukon reunasta)
  • T2-T4 N0-3
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskyky 0-2

  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombosyytit ≥ 100 x 10^9/l
  • Parantava sädehoito katsottiin mahdolliseksi

  • Potilaat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta:

    • En halua päättää hoitoni yksityiskohdista, mutta haluaisin saada normaalin hoidon
    • Haluan saada suuren säteilyannoksen
    • Haluan saada pienen säteilyannoksen
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-resekoitavissa olevat etäpesäkkeet
  • Kasvain > 10 cm tai kasvaimen kokonaistilavuus (sis. imusolmukkeiden etäpesäkkeet) on liian suuri sisällytettäväksi sopivaan säteilykenttään (mahdollisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Vakava rinnakkaissairaus, joka haittaisi sädehoitoa tai potilaan hoitomyöntyvyyttä (esim. kyvyttömyys ymmärtää tai täyttää kyselylomakkeita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali sädehoito
Päivittäin arkisin: 2,15 harmaata kasvaimille ja todetuille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja 1,8 harmaa elektiiviselle tilavuudelle. Yhteensä 28 hoitoa
Säteily: 2,15 harmaa ja 1,8 harmaa. Max. 6 viikkoa.
Muut: Suuriannoksinen sädehoito
Päivittäin arkisin: 2,15 harmaata kasvaimille ja todetuille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja 1,8 harmaa elektiiviselle tilavuudelle. Yhteensä 28 hoitoa
Säteily: 2,15 harmaa ja 1,8 harmaa. Max. 6 viikkoa.
Muut: Pieniannoksinen sädehoito
Päivittäin arkisin: 2,15 harmaata kasvaimille ja todetuille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja 1,8 harmaa elektiiviselle tilavuudelle. Yhteensä 25 hoitoa
Säteily: 2,15 harmaa ja 1,8 harmaa. Max. 5 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Se osa ilmoittautuneista potilaista, jotka haluavat osallistua säteilyannostason päätöksentekoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Pienemmän säteilyannoksen valinnut osuus ilmoittautuneista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden ohutsuolen V45Gy on alle 300 cm3 laskettuna annossuunnitelmien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Potilaiden määrä, joiden V35Gy on alle 75 % virtsarakon osalta annossuunnitelmien perusteella laskettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, terveydenhuollon henkilöstön arvioimana yleisten toksisuuskriteerien perusteella (CTCAE v.4.0)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatu arvioituna yhdistetyillä kyselylomakkeilla EORTC QLQ CR30 ja CR29
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Subjektiiviset oireet arvioituna LARS-pisteillä (matala anterior resektiooireyhtymä)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallista uusiutumista 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
HPV-potilaiden määrä ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Vasteen arviointi on arvioitu diffuusiopainotetulla kuvantamisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC-Anal-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa