Delat beslutsfattande med analcancerpatienter om stråldos (PC-Anal-01)
7 juli 2025 uppdaterad av: Vejle Hospital
Patientcentrerad strålbehandling av analcancer med hjälp av delat beslutsfattande om dosnivå
Syftet med denna studie är att maximera patientens engagemang i behandlingen av analcancer.
Specifikt kommer utredarna att undersöka om patienter vill delta i beslutsfattandet om stråldos och om de vill ha en hög eller låg stråldos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer också att ge ny kunskap om effekt och biverkningar av bestrålning av analcancer, och detaljerade data från dosplaneringen kommer att vara avgörande för att optimera framtida beslutshjälpmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer i analkanalen eller perianal (icke-hårig hud, max 5 cm från analkanten)
- T2-T4 N0-3
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus 0-2
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion definierad som:
- Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocyter ≥ 100 x 10^9/L
- Curativ avsiktsstrålningsbehandling bedöms vara möjlig
Patienterna väljer 1 av 3 alternativ:
- Jag vill inte ta ställning till detaljer kring min behandling, men jag vill gärna få standardbehandlingen
- Jag vill få den höga stråldosen
- Jag vill få den låga stråldosen
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-resekterbara metastaser
- Tumör > 10 cm eller den totala tumörvolymen (inkl. lymfkörtelmetastaser) är för stor för att inkluderas i ett lämpligt strålfält (efter eventuell neoadjuvant kemoterapi)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fertila kvinnor som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel
- Allvarlig komorbiditet som skulle hindra störa strålbehandlingen eller hindra patientens följsamhet (t.ex. oförmåga att förstå eller fylla i frågeformulär)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard strålbehandling
Dagligen på vardagar: 2,15 grått för tumör- och verifierade lymfkörtelmetastaser och 1,8 grått för den elektiva volymen.
Totalt 28 behandlingar
|
|
|
Övrig: Högdos strålbehandling
Dagligen på vardagar: 2,15 grått för tumör- och verifierade lymfkörtelmetastaser och 1,8 grått för den elektiva volymen.
Totalt 28 behandlingar
|
|
|
Övrig: Lågdos strålbehandling
Dagligen på vardagar: 2,15 grått för tumör- och verifierade lymfkörtelmetastaser och 1,8 grått för den elektiva volymen.
Totalt 25 behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den andel av de inskrivna patienterna som vill delta i beslutsfattandet om stråldosnivå
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
|
Den andel av inskrivna patienter som väljer den lägre stråldosen
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med en V45Gy på mindre än 300 cc för tunntarmen beräknat på basis av dosplaner
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
|
Antal patienter med en V35Gy på mindre än 75 % för urinblåsan beräknat på basis av dosplaner
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av vårdpersonal baserat på de vanliga toxicitetskriterierna (CTCAE v.4.0)
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Livskvalitet bedömd med kombinerade frågeformulär EORTC QLQ CR30 och CR29
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Subjektiva symtom bedömda med LARS-poäng (lågt främre resektionssyndrom)
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Frekvens för fullständigt svar
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
|
Antal patienter med lokoregionalt återfall 60 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Antal patienter med fjärrmetastaser vid 5 år
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Kolostomifri överlevnad
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter inkludering av den sista patienten
|
5 år efter inkludering av den sista patienten
|
|
Antal patienter med HPV vid tidpunkten för inskrivningen
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
|
Svarsutvärdering bedömd med diffusionsviktad avbildning
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
6 månader efter att den sista patienten avslutat strålbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Beräknad)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-Anal-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .