Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking med analkreftpasienter om stråledose (PC-Anal-01)

28. april 2023 oppdatert av: Vejle Hospital

Pasientsentrert strålebehandling av analkreft ved bruk av felles beslutningstaking om dosenivå

Hensikten med denne studien er å maksimere pasientens involvering i behandlingen av analkreft. Konkret skal etterforskerne undersøke om pasienter ønsker å ta del i beslutningen om stråledose og om de ønsker høy eller lav stråledose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil også gi ny kunnskap om effekt og bivirkninger av bestråling av analkreft, og detaljerte data fra doseplanleggingen vil være med på å optimalisere fremtidige beslutningshjelpemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i analkanalen eller perianal (ikke-håret hud, maks 5 cm fra analkanten)
  • T2-T4 N0-3
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus 0-2

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon definert som:

    • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytter ≥ 100 x 10^9/L
  • Kurativ intensjonsstrålebehandling anses som mulig

  • Pasienter velger 1 av 3 alternativer:

    • Jeg ønsker ikke å ta stilling til detaljer om behandlingen min, men jeg ønsker å motta standardbehandlingen
    • Jeg ønsker å motta den høye stråledosen
    • Jeg ønsker å motta den lave stråledosen
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resekterbare metastaser
  • Tumor > 10 cm eller totalt tumorvolum (inkl. lymfeknutemetastaser) er for store til å bli inkludert i et passende strålefelt (etter mulig neoadjuvant kjemoterapi)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile kvinner som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Alvorlig komorbiditet som vil hindre forstyrre strålebehandling eller hindre pasientens etterlevelse (f.eks. manglende evne til å forstå eller fylle ut spørreskjemaer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard strålebehandling
Daglig på hverdager: 2,15 grå for tumor og verifiserte lymfeknutemetastaser og 1,8 grå for det elektive volumet. Totalt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uker.
Annen: Høydose strålebehandling
Daglig på hverdager: 2,15 grå for tumor og verifiserte lymfeknutemetastaser og 1,8 grå for det elektive volumet. Totalt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uker.
Annen: Lavdose strålebehandling
Daglig på hverdager: 2,15 grå for tumor og verifiserte lymfeknutemetastaser og 1,8 grå for det elektive volumet. Totalt 25 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjonen av påmeldte pasienter som ønsker å ta del i beslutningsprosessen om stråledosenivå
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Fraksjonen av registrerte pasienter som velger den laveste stråledose
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med en V45Gy på mindre enn 300 cc for tynntarmen beregnet på grunnlag av doseplaner
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Antall pasienter med en V35Gy på mindre enn 75 % for blæren beregnet på grunnlag av doseplaner
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av helsepersonell basert på de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v.4.0)
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Livskvalitet vurdert av kombinerte spørreskjemaer EORTC QLQ CR30 og CR29
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Subjektive symptomer vurdert ved LARS-score (lavt fremre reseksjonssyndrom)
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Antall pasienter med lokoregionalt residiv 60 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter med fjernmetastaser ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter med HPV på tidspunktet for registrering
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Responsevaluering vurdert ved diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC-Anal-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere