Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování s pacienty s rakovinou konečníku o dávce záření (PC-Anal-01)

7. července 2025 aktualizováno: Vejle Hospital

Radiační léčba análního karcinomu zaměřená na pacienta pomocí sdíleného rozhodování o úrovni dávky

Účelem této studie je maximalizovat zapojení pacienta do léčby análního karcinomu. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se pacienti chtějí podílet na rozhodování o dávce záření a zda chtějí vysokou nebo nízkou dávku záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie také poskytne nové poznatky o účinku a vedlejších účincích ozáření análního karcinomu a podrobná data z plánování dávek budou nápomocna při optimalizaci budoucích pomůcek pro rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom análního vývodu nebo perianálu (nevlasá kůže, max. 5 cm od análního okraje)
  • T2-T4 N0-3
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu 0-2

  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    • Neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocyty ≥ 100 x 10^9/l
  • Léčba ozařováním s léčebným záměrem je považována za možnou

  • Pacienti si vyberou 1 ze 3 možností:

    • Nechci rozhodovat o podrobnostech mé léčby, ale rád bych podstoupil standardní léčbu
    • Chci dostat vysokou dávku záření
    • Chci dostávat nízkou dávku záření
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní metastázy
  • Nádor > 10 cm nebo celkový objem nádoru (vč. metastázy v lymfatických uzlinách) je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do vhodného radiačního pole (po případné neoadjuvantní chemoterapii)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plodné ženy nechtějí používat účinnou antikoncepci
  • Závažná komorbidita, která by bránila narušení radiační léčby nebo bránila komplianci pacienta (např. neschopnost porozumět nebo vyplnit dotazníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní radioterapie
Denně ve všední dny: 2,15 šedé pro nádor a ověřené metastázy v lymfatických uzlinách a 1,8 šedé pro elektivní objem. Celkem 28 ošetření
Záření: 2,15 šedá a 1,8 šedá. Max. 6 týdnů.
Jiný: Vysokodávková radioterapie
Denně ve všední dny: 2,15 šedé pro nádor a ověřené metastázy v lymfatických uzlinách a 1,8 šedé pro elektivní objem. Celkem 28 ošetření
Záření: 2,15 šedá a 1,8 šedá. Max. 6 týdnů.
Jiný: Nízká dávka radioterapie
Denně ve všední dny: 2,15 šedé pro nádor a ověřené metastázy v lymfatických uzlinách a 1,8 šedé pro elektivní objem. Celkem 25 ošetření
Záření: 2,15 šedá a 1,8 šedá. Max. 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zapsaných pacientů, kteří se chtějí podílet na rozhodování o úrovni radiační dávky
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Podíl zapsaných pacientů, kteří zvolili nižší dávku záření
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s V45Gy menším než 300 cm3 pro tenké střevo vypočtený na základě dávkových plánů
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Počet pacientů s V35Gy méně než 75 % pro močový měchýř vypočtený na základě dávkovacích plánů
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení zdravotnickým personálem na základě společných kritérií toxicity (CTCAE v.4.0)
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Kvalita života hodnocená kombinovanými dotazníky EORTC QLQ CR30 a CR29
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Subjektivní příznaky hodnocené skóre LARS (syndrom nízké přední resekce)
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Míra úplné odezvy
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Počet pacientů s lokoregionální recidivou 60 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů se vzdálenými metastázami po 5 letech
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s HPV v době zařazení
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Hodnocení odezvy hodnocené difúzně váženým zobrazováním
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC-Anal-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit