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Processo decisionale condiviso con pazienti affetti da cancro anale sulla dose di radiazioni (PC-Anal-01)

7 luglio 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

Trattamento radiante centrato sul paziente del cancro anale utilizzando il processo decisionale condiviso per quanto riguarda il livello di dose

Lo scopo di questo studio è quello di massimizzare il coinvolgimento del paziente nel trattamento del cancro anale. In particolare, i ricercatori indagheranno se i pazienti desiderano prendere parte al processo decisionale sulla dose di radiazioni e se desiderano una dose di radiazioni alta o bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio fornirà anche nuove conoscenze sull'effetto e sugli effetti collaterali dell'irradiazione del cancro anale, ei dati dettagliati della pianificazione della dose saranno fondamentali per ottimizzare futuri aiuti decisionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del dotto anale o perianale (cute non pelosa, max 5 cm dal margine anale)
  • T2-T4 N0-3
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2

  • Sufficiente funzione degli organi e del midollo osseo definita come:

    • Neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombociti ≥ 100 x 10^9/L
  • Trattamento con radiazioni con intento curativo ritenuto possibile

  • Il paziente sceglie 1 delle 3 opzioni:

    • Non desidero decidere sui dettagli del mio trattamento, ma vorrei ricevere il trattamento standard
    • Voglio ricevere l'alta dose di radiazioni
    • Voglio ricevere la dose di radiazioni bassa
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi non resecabili
  • Tumore > 10 cm o il volume totale del tumore (incl. metastasi linfonodali) è troppo grande per essere incluso in un campo di radiazioni appropriato (dopo eventuale chemioterapia neoadiuvante)
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne fertili non disposte a usare una contraccezione efficace
  • Gravi comorbilità che potrebbero ostacolare il trattamento radioterapico o ostacolare la compliance del paziente (ad es. incapacità di comprendere o completare i questionari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia standard
Giornalmente nei giorni feriali: 2,15 grigio per tumore e metastasi linfonodali verificate e 1,8 grigio per il volume elettivo. Un totale di 28 trattamenti
Radiazione: 2.15 grigio e 1.8 grigio. Massimo. 6 settimane.
Altro: Radioterapia ad alte dosi
Giornalmente nei giorni feriali: 2,15 grigio per tumore e metastasi linfonodali verificate e 1,8 grigio per il volume elettivo. Un totale di 28 trattamenti
Radiazione: 2.15 grigio e 1.8 grigio. Massimo. 6 settimane.
Altro: Radioterapia a basso dosaggio
Giornalmente nei giorni feriali: 2,15 grigio per tumore e metastasi linfonodali verificate e 1,8 grigio per il volume elettivo. Un totale di 25 trattamenti
Radiazione: 2.15 grigio e 1.8 grigio. Massimo. 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frazione di pazienti arruolati che desiderano prendere parte al processo decisionale sul livello della dose di radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
La frazione di pazienti arruolati che scelgono la dose di radiazioni più bassa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con V45Gy inferiore a 300 cc per l'intestino tenue calcolato sulla base dei piani di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Numero di pazienti con V35Gy inferiore al 75% per la vescica calcolato sulla base dei piani di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal personale sanitario in base ai criteri comuni di tossicità (CTCAE v.4.0)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Qualità della vita valutata dai questionari combinati EORTC QLQ CR30 e CR29
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sintomi soggettivi valutati dal punteggio LARS (sindrome da resezione anteriore bassa)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Numero di pazienti con recidiva loco-regionale a 60 mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da colostomia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con HPV al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Valutazione della risposta valutata mediante imaging ponderato in diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-Anal-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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