Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt beslutningstagning med analcancerpatienter om stråledosis (PC-Anal-01)

7. juli 2025 opdateret af: Vejle Hospital

Patientcentreret strålebehandling af analcancer ved hjælp af fælles beslutningstagning med hensyn til dosisniveau

Formålet med denne undersøgelse er at maksimere patientens involvering i behandlingen af ​​analcancer. Konkret vil efterforskerne undersøge, om patienter ønsker at være med til at tage beslutningen om stråledosis, og om de ønsker en høj eller lav stråledosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil også give ny viden om effekt og bivirkninger af bestråling af analcancer, og detaljerede data fra dosisplanlægningen vil være medvirkende til at optimere fremtidige beslutningshjælpemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom i analkanalen eller perianal (ikke-håret hud, max 5 cm fra analkanten)
  • T2-T4 N0-3
  • Alder ≥ 18 år
  • Præstationsstatus 0-2

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytter ≥ 100 x 10^9/L
  • Kurativ strålebehandling vurderes at være mulig

  • Patienterne vælger 1 af 3 muligheder:

    • Jeg ønsker ikke at tage stilling til detaljerne i min behandling, men jeg vil gerne modtage standardbehandlingen
    • Jeg vil gerne modtage den høje stråledosis
    • Jeg ønsker at modtage den lave stråledosis
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable metastaser
  • Tumor > 10 cm eller det samlede tumorvolumen (inkl. lymfeknudemetastaser) er for store til at blive inkluderet i et passende strålefelt (efter mulig neoadjuverende kemoterapi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder er ikke villige til at bruge effektiv prævention
  • Alvorlig komorbiditet, der ville hindre forstyrrelse af strålebehandling eller hindre patientens compliance (f.eks. manglende evne til at forstå eller udfylde spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard strålebehandling
Dagligt på hverdage: 2,15 grå for tumor og verificerede lymfeknudemetastaser og 1,8 grå for den elektive volumen. I alt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uger.
Andet: Højdosis strålebehandling
Dagligt på hverdage: 2,15 grå for tumor og verificerede lymfeknudemetastaser og 1,8 grå for den elektive volumen. I alt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uger.
Andet: Lavdosis strålebehandling
Dagligt på hverdage: 2,15 grå for tumor og verificerede lymfeknudemetastaser og 1,8 grå for den elektive volumen. I alt 25 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den del af indskrevne patienter, der ønsker at deltage i beslutningstagningen om stråledosisniveau
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Den del af tilmeldte patienter, der vælger den lavere stråledosis
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en V45Gy på mindre end 300 cc for tyndtarmen beregnet på basis af dosisplaner
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Antal patienter med en V35Gy på mindre end 75 % for blæren beregnet på basis af dosisplaner
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af sundhedspersonale baseret på de almindelige toksicitetskriterier (CTCAE v.4.0)
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Livskvalitet vurderet ved kombinerede spørgeskemaer EORTC QLQ CR30 og CR29
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Subjektive symptomer vurderet ved LARS-score (lavt anterior resektionssyndrom)
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Antal patienter med lokoregionalt recidiv 60 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Antal patienter med fjernmetastaser ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Antal patienter med HPV på tidspunktet for indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Responsevaluering vurderet ved diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Anslået)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-Anal-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner