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방사선량에 대한 항문암 환자의 의사결정 공유 (PC-Anal-01)

2025년 7월 7일 업데이트: Vejle Hospital

선량 수준에 대한 공유 의사 결정을 통한 환자 중심의 항문암 방사선 치료

본 연구의 목적은 항문암 치료에 대한 환자의 참여를 극대화하는 것이다. 구체적으로 조사관은 환자가 방사선량 결정에 참여하기를 원하는지 여부와 높은 방사선량 또는 낮은 방사선량을 원하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 또한 항문암 방사선 조사의 효과와 부작용에 대한 새로운 지식을 제공할 것이며 선량 계획의 자세한 데이터는 향후 의사 결정 지원을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항문관 또는 항문 주위의 편평 세포 암종(털이 없는 피부, 항문 가장자리에서 최대 5cm)
  • T2-T4 N0-3
  • 연령 ≥ 18세
  • 성능 상태 0-2

  • 다음과 같이 정의되는 충분한 장기 및 골수 기능:

    • 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
  • 치료 목적의 방사선 치료가 가능한 것으로 간주됨

  • 환자는 3가지 옵션 중 하나를 선택합니다.

    • 치료의 세부 사항을 결정하고 싶지는 않지만 표준 치료를 받고 싶습니다.
    • 높은 방사선량을 받고 싶다
    • 낮은 방사선량을 받고 싶다
  • 서면 및 구두 동의서

제외 기준:

  • 절제 불가능한 전이
  • 종양 > 10cm 또는 총 종양 부피( 림프절 전이)가 너무 커서 적절한 방사선 조사 영역에 포함될 수 없습니다(신보조 화학요법 후).
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 방사선 치료를 방해하거나 환자 순응도를 방해하는 심각한 동반이환(예: 질문지를 이해하거나 완성하는 능력이 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 방사선 요법
주중 매일: 종양 및 확인된 림프절 전이에 대해 2.15 회색 및 선택적 볼륨에 대해 1.8 회색. 총 28회 시술
방사능: 2.15 그레이와 1.8 그레이. 최대 6주.
다른: 고용량 방사선 요법
주중 매일: 종양 및 확인된 림프절 전이에 대해 2.15 회색 및 선택적 볼륨에 대해 1.8 회색. 총 28회 시술
방사능: 2.15 그레이와 1.8 그레이. 최대 6주.
다른: 저선량 방사선 요법
주중 매일: 종양 및 확인된 림프절 전이에 대해 2.15 회색 및 선택적 볼륨에 대해 1.8 회색. 총 25회 시술
방사능: 2.15 그레이와 1.8 그레이. 최대 5주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선량 수준에 대한 의사결정에 참여하기를 원하는 등록된 환자의 비율
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
더 낮은 방사선 선량을 선택하는 등록된 환자의 비율
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선량 계획을 기반으로 계산된 소장의 V45Gy가 300cc 미만인 환자 수
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
선량 계획을 기반으로 계산된 방광에 대한 V35Gy가 75% 미만인 환자 수
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
일반 독성 기준(CTCAE v.4.0)에 따라 의료진이 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
통합 설문지 EORTC QLQ CR30 및 CR29로 평가한 삶의 질
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
LARS 점수로 평가한 주관적 증상(저전방 절제 증후군)
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
완료 응답률
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
치료 종료 60개월 후 국소 재발 환자 수
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
5년차 원격 전이 환자 수
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
결장조루 없는 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
무질병 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 5년
마지막 환자 포함 후 5년
등록 당시 HPV 환자 수
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
확산 강조 영상으로 평가한 반응 평가
기간: 마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월
마지막 환자가 방사선 치료를 마친 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC-Anal-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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