Közös döntéshozatal anális rákos betegekkel, akik sugárdózist kapnak (PC-Anal-01)
2025. július 7. frissítette: Vejle Hospital
Az anális rák betegközpontú sugárkezelése a dózisszintre vonatkozó közös döntéshozatal segítségével
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy maximalizálja a betegek részvételét az anális rák kezelésében.
A vizsgálók konkrétan azt fogják vizsgálni, hogy a betegek részt kívánnak-e venni a sugárdózissal kapcsolatos döntéshozatalban, és hogy magas vagy alacsony sugárdózist szeretnének-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány új ismeretekkel is szolgál a végbélrák besugárzásának hatásairól és mellékhatásairól, és a dózistervezésből származó részletes adatok nagyban hozzájárulnak a jövőbeli döntési segédanyagok optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anális csatorna vagy perianális laphámsejtes karcinóma (nem szőrös bőr, az anális szélétől max. 5 cm-re)
- T2-T4 N0-3
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítmény állapota 0-2
Elegendő szerv- és csontvelő-funkció meghatározása:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombociták ≥ 100 x 10^9/l
- Lehetségesnek ítélt gyógyító szándékú sugárkezelés
A betegek a 3 lehetőség közül egyet választanak:
- Kezelésem részleteiről nem kívánok dönteni, de a szokásos kezelésben szeretnék részesülni
- Magas sugárdózist szeretnék kapni
- Alacsony sugárdózist szeretnék kapni
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható metasztázisok
- A daganat > 10 cm vagy a tumor teljes térfogata (beleértve nyirokcsomó-metasztázisok) túl nagyok ahhoz, hogy megfelelő sugárzónába kerüljenek (az esetleges neoadjuváns kemoterápia után)
- Terhes vagy szoptató nők
- Termékeny nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Súlyos társbetegség, amely akadályozza a sugárkezelést vagy a beteg együttműködését (pl. képtelenség megérteni vagy kitölteni a kérdőíveket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos sugárterápia
Naponta hétköznap: 2,15 szürke a daganatos és igazolt nyirokcsomó-metasztázisok és 1,8 szürke az elektív térfogat esetén.
Összesen 28 kezelés
|
|
|
Egyéb: Nagy dózisú sugárterápia
Naponta hétköznap: 2,15 szürke a daganatos és igazolt nyirokcsomó-metasztázisok és 1,8 szürke az elektív térfogat esetén.
Összesen 28 kezelés
|
|
|
Egyéb: Alacsony dózisú sugárterápia
Naponta hétköznap: 2,15 szürke a daganatos és igazolt nyirokcsomó-metasztázisok és 1,8 szürke az elektív térfogat esetén.
Összesen 25 kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beiratkozott betegek azon hányada, akik részt kívánnak venni a sugárdózis mértékével kapcsolatos döntéshozatalban
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
|
Az alacsonyabb sugárdózist választó beiratkozott betegek hányada
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek V45Gy-ja kisebb, mint 300 cm3 vékonybélre az adagolási tervek alapján
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
|
Azon betegek száma, akiknek a hólyag V35Gy-je kevesebb, mint 75%, az adagolási tervek alapján
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az egészségügyi személyzet által a közös toxicitási kritériumok alapján (CTCAE v.4.0) értékelve
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Életminőség az EORTC QLQ CR30 és CR29 kombinált kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Szubjektív tünetek a LARS pontszám alapján (alacsony elülső reszekciós szindróma)
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
|
A loko-regionális recidívában szenvedő betegek száma 60 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
A távoli metasztázisokkal rendelkező betegek száma 5 éves korban
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Kolosztómiamentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
A HPV-betegek száma a felvétel időpontjában
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
|
A válasz értékelését diffúziós súlyozott képalkotással értékelték
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a sugárkezelést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC-Anal-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .