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Tomada de decisão compartilhada com pacientes com câncer anal em dose de radiação (PC-Anal-01)

7 de julho de 2025 atualizado por: Vejle Hospital

Tratamento de câncer anal com radiação centrada no paciente usando tomada de decisão compartilhada quanto ao nível de dose

O objetivo deste estudo é maximizar o envolvimento do paciente no tratamento do câncer anal. Especificamente, os investigadores investigarão se os pacientes desejam participar da tomada de decisão sobre a dose de radiação e se desejam uma dose de radiação alta ou baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo também fornecerá novos conhecimentos sobre o efeito e os efeitos colaterais da irradiação do câncer anal, e dados detalhados do planejamento da dose serão fundamentais para otimizar as ajudas de decisão futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas do ducto anal ou perianal (pele não pilosa, máximo de 5 cm da margem anal)
  • T2-T4 N0-3
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho 0-2

  • Função suficiente dos órgãos e da medula óssea definida como:

    • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombócitos ≥ 100 x 10^9/L
  • Tratamento de radiação com intenção curativa considerado possível

  • Os pacientes escolhem 1 das 3 opções:

    • Não desejo decidir sobre os detalhes do meu tratamento, mas gostaria de receber o tratamento padrão
    • Eu quero receber a alta dose de radiação
    • Eu quero receber a dose baixa de radiação
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

  • Metástases não ressecáveis
  • Tumor > 10 cm ou o volume total do tumor (incl. metástases linfonodais) é muito grande para ser incluído em um campo de radiação apropriado (após possível quimioterapia neoadjuvante)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Comorbidade grave que dificultaria o tratamento com radiação ou dificultaria a adesão do paciente (por exemplo, incapacidade de compreender ou preencher questionários)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radioterapia padrão
Diariamente durante a semana: 2,15 gray para tumor e metástases linfonodais verificadas e 1,8 gray para o volume eletivo. Um total de 28 tratamentos
Radiação: 2,15 cinza e 1,8 cinza. máx. 6 semanas.
Outro: Radioterapia de alta dose
Diariamente durante a semana: 2,15 gray para tumor e metástases linfonodais verificadas e 1,8 gray para o volume eletivo. Um total de 28 tratamentos
Radiação: 2,15 cinza e 1,8 cinza. máx. 6 semanas.
Outro: Radioterapia de baixa dose
Diariamente durante a semana: 2,15 gray para tumor e metástases linfonodais verificadas e 1,8 gray para o volume eletivo. Um total de 25 tratamentos
Radiação: 2,15 cinza e 1,8 cinza. máx. 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A fração de pacientes inscritos que desejam participar da tomada de decisão sobre o nível de dose de radiação
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
A fração de pacientes inscritos que escolhem a dose de radiação mais baixa
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com V45Gy inferior a 300 cc para o intestino delgado calculado com base nos planos de dosagem
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Número de pacientes com V35Gy inferior a 75% para a bexiga, calculado com base nos planos de dosagem
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela equipe de saúde com base nos critérios comuns de toxicidade (CTCAE v.4.0)
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Qualidade de vida avaliada por questionários combinados EORTC QLQ CR30 e CR29
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sintomas subjetivos avaliados pelo escore LARS (síndrome de ressecção anterior baixa)
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Número de pacientes com recorrência locorregional 60 meses após o término do tratamento
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Número de pacientes com metástases distantes em 5 anos
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida livre de colostomia
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Número de pacientes com HPV no momento da inscrição
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Avaliação da resposta avaliada por imagem ponderada por difusão
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC-Anal-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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