Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji z pacjentami z rakiem odbytu w sprawie dawki promieniowania (PC-Anal-01)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Skoncentrowane na pacjencie leczenie radiacyjne raka odbytu z wykorzystaniem wspólnego podejmowania decyzji co do poziomu dawki

Celem tego badania jest maksymalizacja zaangażowania pacjentów w leczenie raka odbytu. W szczególności badacze zbadają, czy pacjenci chcą brać udział w podejmowaniu decyzji dotyczących dawki promieniowania i czy chcą dużej, czy małej dawki promieniowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dostarczy również nowej wiedzy na temat wpływu i skutków ubocznych napromieniania raka odbytu, a szczegółowe dane z planowania dawki będą pomocne w optymalizacji przyszłych pomocy decyzyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy przewodu odbytu lub okolicy odbytu (skóra nieowłosiona, maksymalnie 5 cm od brzegu odbytu)
  • T2-T4 N0-3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności 0-2

  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocyty ≥ 100 x 10^9/L
  • Uznano, że możliwa jest radioterapia z zamiarem wyleczenia

  • Pacjenci wybierają 1 z 3 opcji:

    • Nie chcę decydować o szczegółach mojego leczenia, ale chciałbym otrzymać standardowe leczenie
    • Chcę otrzymać wysoką dawkę promieniowania
    • Chcę otrzymać niską dawkę promieniowania
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne przerzuty
  • Guz > 10 cm lub całkowita objętość guza (wł. przerzuty do węzłów chłonnych) są zbyt duże, aby mogły zostać objęte odpowiednim polem napromieniania (po ewentualnej chemioterapii neoadiuwantowej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne kobiety niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Poważna choroba współistniejąca, która utrudniałaby interwencję w leczeniu radioterapią lub utrudniałaby przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (np. niezdolność do zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa radioterapia
Codziennie w dni powszednie: 2,15 szarości dla guza i zweryfikowanych przerzutów do węzłów chłonnych oraz 1,8 szarości dla objętości planowej. Łącznie 28 zabiegów
Promieniowanie: 2,15 szarości i 1,8 szarości. Maks. 6 tygodni.
Inny: Radioterapia wysokodawkowa
Codziennie w dni powszednie: 2,15 szarości dla guza i zweryfikowanych przerzutów do węzłów chłonnych oraz 1,8 szarości dla objętości planowej. Łącznie 28 zabiegów
Promieniowanie: 2,15 szarości i 1,8 szarości. Maks. 6 tygodni.
Inny: Radioterapia niskodawkowa
Codziennie w dni powszednie: 2,15 szarości dla guza i zweryfikowanych przerzutów do węzłów chłonnych oraz 1,8 szarości dla objętości planowej. Łącznie 25 zabiegów
Promieniowanie: 2,15 szarości i 1,8 szarości. Maks. 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, którzy chcą brać udział w podejmowaniu decyzji dotyczących poziomu dawki promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wybrali niższą dawkę promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z V45Gy poniżej 300 cm3 dla jelita cienkiego obliczona na podstawie planów dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z V35Gy poniżej 75% dla pęcherza moczowego obliczona na podstawie planów dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez personel medyczny na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE v.4.0)
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia oceniana za pomocą połączonych kwestionariuszy EORTC QLQ CR30 i CR29
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Subiektywne objawy oceniane w skali LARS (zespół niskiej resekcji przedniej)
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z nawrotem miejscowo-regionalnym po 60 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z odległymi przerzutami po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z HPV w momencie rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Ocena odpowiedzi oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC-Anal-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj