Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming met anale kankerpatiënten over stralingsdosis (PC-Anal-01)

30 april 2024 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Patiëntgerichte bestralingsbehandeling van anale kanker met behulp van gedeelde besluitvorming met betrekking tot het dosisniveau

Het doel van deze studie is om de betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling van anale kanker te maximaliseren. Concreet gaan de onderzoekers onderzoeken of patiënten mee willen beslissen over de stralingsdosis en of ze een hoge of lage stralingsdosis willen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ook nieuwe kennis opleveren over het effect en de bijwerkingen van bestraling van anale kanker, en gedetailleerde gegevens van de dosisplanning zullen behulpzaam zijn bij het optimaliseren van toekomstige keuzehulpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom van de ductus anus of perianaal (niet-behaarde huid, max 5 cm van de anusrand)
  • T2-T4 N0-3
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus 0-2

  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • Neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocyten ≥ 100 x 10^9/L
  • Intentie curatieve bestraling mogelijk geacht

  • Patiënten kiezen 1 van de 3 opties:

    • Ik wil niet beslissen over de details van mijn behandeling, maar ik wil wel de standaardbehandeling ontvangen
    • Ik wil de hoge stralingsdosis ontvangen
    • Ik wil de lage stralingsdosis ontvangen
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reseceerbare metastasen
  • Tumor > 10 cm of het totale tumorvolume (incl. lymfekliermetastasen) is te groot om te worden opgenomen in een geschikt bestralingsveld (na mogelijke neoadjuvante chemotherapie)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Ernstige comorbiditeit die de bestralingsbehandeling zou belemmeren of de therapietrouw van de patiënt zou belemmeren (bijv. onvermogen om vragenlijsten te begrijpen of in te vullen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard radiotherapie
Dagelijks op weekdagen: 2,15 grijs voor tumor- en geverifieerde lymfekliermetastasen en 1,8 grijs voor het electieve volume. In totaal 28 behandelingen
Straling: 2,15 grijs en 1,8 grijs. Max. 6 weken.
Ander: Radiotherapie met hoge dosis
Dagelijks op weekdagen: 2,15 grijs voor tumor- en geverifieerde lymfekliermetastasen en 1,8 grijs voor het electieve volume. In totaal 28 behandelingen
Straling: 2,15 grijs en 1,8 grijs. Max. 6 weken.
Ander: Lage dosis radiotherapie
Dagelijks op weekdagen: 2,15 grijs voor tumor- en geverifieerde lymfekliermetastasen en 1,8 grijs voor het electieve volume. In totaal 25 behandelingen
Straling: 2,15 grijs en 1,8 grijs. Max. 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het deel van de ingeschreven patiënten dat wil deelnemen aan de besluitvorming over het stralingsdosisniveau
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
De fractie ingeschreven patiënten die voor de lagere stralingsdosis kiezen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een V45Gy van minder dan 300 cc voor de dunne darm berekend op basis van dosisplannen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
Aantal patiënten met een V35Gy van minder dan 75% voor de blaas berekend op basis van dosisplannen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door zorgpersoneel op basis van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTCAE v.4.0)
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door gecombineerde vragenlijsten EORTC QLQ CR30 en CR29
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Subjectieve symptomen zoals beoordeeld door LARS-score (laag anterieur resectiesyndroom)
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Percentage volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
Aantal patiënten met locoregionaal recidief 60 maanden na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Aantal patiënten met metastasen op afstand na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Colostomievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de laatste patiënt
5 jaar na opname van de laatste patiënt
Aantal patiënten met HPV op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
Responsevaluatie beoordeeld door middel van diffusiegewogen beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is
6 maanden nadat de laatste patiënt bestraald is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC-Anal-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren