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Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Analkrebspatienten bei Strahlendosis (PC-Anal-01)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Vejle Hospital

Patientenzentrierte Strahlenbehandlung von Analkrebs mit gemeinsamer Entscheidungsfindung hinsichtlich der Dosishöhe

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beteiligung der Patienten an der Behandlung von Analkrebs zu maximieren. Konkret untersuchen die Prüfärzte, ob Patienten an der Entscheidung über die Strahlendosis teilnehmen möchten und ob sie eine hohe oder niedrige Strahlendosis wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch neue Erkenntnisse zu Wirkung und Nebenwirkungen der Bestrahlung von Analkrebs liefern und detaillierte Daten aus der Dosisplanung werden maßgeblich zur Optimierung zukünftiger Entscheidungshilfen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Analgangs oder perianal (nicht behaarte Haut, max. 5 cm vom Analrand entfernt)
  • T2-T4 N0-3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-2

  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/L
  • Strahlentherapie in kurativer Absicht für möglich erachtet

  • Der Patient wählt 1 von 3 Optionen:

    • Ich möchte nicht über Details meiner Behandlung entscheiden, aber ich möchte die Standardbehandlung erhalten
    • Ich möchte die hohe Strahlendosis erhalten
    • Ich möchte die niedrige Strahlendosis erhalten
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Metastasen
  • Tumor > 10 cm oder das gesamte Tumorvolumen (inkl. Lymphknotenmetastasen) ist zu groß, um in ein geeignetes Bestrahlungsfeld aufgenommen zu werden (nach möglicher neoadjuvanter Chemotherapie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden
  • Schwerwiegende Komorbidität, die die Strahlenbehandlung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen würde (z. Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Strahlentherapie
Täglich an Wochentagen: 2,15 Gray für Tumor- und nachgewiesene Lymphknotenmetastasen und 1,8 Gray für das Wahlvolumen. Insgesamt 28 Behandlungen
Strahlung: 2,15 grau und 1,8 grau. max. 6 Wochen.
Sonstiges: Hochdosierte Strahlentherapie
Täglich an Wochentagen: 2,15 Gray für Tumor- und nachgewiesene Lymphknotenmetastasen und 1,8 Gray für das Wahlvolumen. Insgesamt 28 Behandlungen
Strahlung: 2,15 grau und 1,8 grau. max. 6 Wochen.
Sonstiges: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Täglich an Wochentagen: 2,15 Gray für Tumor- und nachgewiesene Lymphknotenmetastasen und 1,8 Gray für das Wahlvolumen. Insgesamt 25 Behandlungen
Strahlung: 2,15 grau und 1,8 grau. max. 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die an der Entscheidungsfindung über die Höhe der Strahlendosis teilnehmen möchten
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Der Anteil der aufgenommenen Patienten, die die niedrigere Strahlendosis gewählt haben
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem V45Gy von weniger als 300 cc für den Dünndarm, berechnet auf der Grundlage von Dosisplänen
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit einem V35Gy von weniger als 75 % für die Blase, berechnet auf der Grundlage von Dosisplänen
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom medizinischen Personal basierend auf den gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v.4.0) bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Lebensqualität gemäß kombinierter Fragebögen EORTC QLQ CR30 und CR29
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Subjektive Symptome gemäß LARS-Score (Low-Anterior-Resection-Syndrom)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Rate des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit lokoregionärem Rezidiv 60 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit Fernmetastasen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit HPV zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Bewertung der Reaktion, bewertet durch diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-Anal-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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