放射線量に関する肛門がん患者との共同意思決定 (PC-Anal-01)
2025年7月7日 更新者：Vejle Hospital
線量レベルに関する共有意思決定を使用した肛門がんの患者中心の放射線治療
この研究の目的は、肛門がんの治療への患者の関与を最大化することです。
具体的には、研究者は、患者が放射線量に関する意思決定に参加することを望んでいるかどうか、および患者が高い放射線量または低い放射線量を望んでいるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はまた、肛門がんの放射線照射の影響と副作用に関する新しい知識を提供し、線量計画からの詳細なデータは、将来の意思決定支援を最適化するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肛門管または肛門周囲の扁平上皮癌（毛のない皮膚、肛門縁から最大5cm）
- T2-T4 N0-3
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス 0-2
以下のように定義される十分な臓器および骨髄機能：
- 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 治療目的の放射線治療が可能と判断された
患者は次の 3 つのオプションから 1 つを選択します。
- 治療の内容は決めたくないが、標準的な治療を受けたい
- 高い放射線量を受けたい
- 低線量の放射線を受けたい
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 切除不能な転移
- 腫瘍 > 10 cm または総腫瘍体積 (含 リンパ節転移など）が大きすぎて適切な放射線照射野に含めることができない（可能性のあるネオアジュバント化学療法後）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用することを望まない肥沃な女性
- -放射線治療を妨げるか、患者のコンプライアンスを妨げる深刻な併存症（例： アンケートを理解または完了することができない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準放射線治療
平日の毎日: 腫瘍および確認されたリンパ節転移の場合は 2.15 グレイ、選択ボリュームの場合は 1.8 グレイ。
合計28回の治療
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他の：高線量放射線治療
平日の毎日: 腫瘍および確認されたリンパ節転移の場合は 2.15 グレイ、選択ボリュームの場合は 1.8 グレイ。
合計28回の治療
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他の：低線量放射線治療
平日の毎日: 腫瘍および確認されたリンパ節転移の場合は 2.15 グレイ、選択ボリュームの場合は 1.8 グレイ。
合計25回の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線量レベルの意思決定に参加したい登録患者の割合
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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より低い放射線量を選択する登録患者の割合
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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線量計画に基づいて計算された小腸の V45Gy が 300 cc 未満の患者数
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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線量計画に基づいて計算された膀胱の V35Gy が 75% 未満の患者数
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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一般的な毒性基準 (CTCAE v.4.0) に基づいて医療スタッフによって評価された、治療に関連する有害事象のある患者の数
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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組み合わせたアンケート EORTC QLQ CR30 および CR29 によって評価される生活の質
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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LARSスコアで評価した自覚症状（低位前方切除症候群）
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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完全奏効率
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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治療終了後60ヶ月の局所再発患者数
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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5年時点での遠隔転移患者数
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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人工肛門のない生存
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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無病生存
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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全生存
時間枠：最後の患者を含めてから5年
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最後の患者を含めてから5年
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登録時のHPV患者数
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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拡散強調画像による反応評価
時間枠：最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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最後の患者が放射線治療を終了してから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lars H Jensen, MD,PhD、Vejle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (推定)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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