Совместное принятие решений с пациентами с раком анального канала в отношении дозы облучения (PC-Anal-01)
7 июля 2025 г. обновлено: Vejle Hospital
Радиационное лечение рака анального канала, ориентированное на пациента, с использованием совместного принятия решений относительно уровня дозы
Целью данного исследования является максимальное вовлечение пациентов в лечение анального рака.
В частности, исследователи будут выяснять, желают ли пациенты принимать участие в принятии решения о дозе облучения и хотят ли они высокой или низкой дозы облучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование также предоставит новые знания о влиянии и побочных эффектах облучения рака анального канала, а подробные данные о планировании дозы будут способствовать оптимизации будущих средств принятия решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак анального протока или перианальной области (кожа без волос, максимум 5 см от анального края)
- Т2-Т4 Н0-3
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности 0-2
Достаточная функция органов и костного мозга определяется как:
- Нейтрофилы ≥ 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
- Радиационная терапия с лечебной целью признана возможной
Пациент выбирает 1 из 3 вариантов:
- Я не хочу принимать решения о деталях моего лечения, но я хотел бы получить стандартное лечение
- Я хочу получить высокую дозу облучения
- Я хочу получить низкую дозу облучения
- Письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нерезектабельные метастазы
- Опухоль > 10 см или общий объем опухоли (в т. метастазы в лимфатических узлах) слишком велики для включения в соответствующее поле облучения (после возможной неоадъювантной химиотерапии)
- Беременные или кормящие женщины
- Фертильные женщины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать лучевой терапии или помешать пациенту соблюдать режим лечения (например, неспособность понимать или заполнять анкеты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная лучевая терапия
Ежедневно в будние дни: 2,15 грея для опухоли и подтвержденных метастазов в лимфатических узлах и 1,8 грея для элективного объема.
Всего 28 процедур.
|
|
|
Другой: Лучевая терапия высокими дозами
Ежедневно в будние дни: 2,15 грея для опухоли и подтвержденных метастазов в лимфатических узлах и 1,8 грея для элективного объема.
Всего 28 процедур.
|
|
|
Другой: Лучевая терапия с низкими дозами
Ежедневно в будние дни: 2,15 грея для опухоли и подтвержденных метастазов в лимфатических узлах и 1,8 грея для элективного объема.
Всего 25 процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля зарегистрированных пациентов, желающих принять участие в принятии решения об уровне дозы облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
|
Доля зарегистрированных пациентов, выбравших более низкую дозу облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с V45Gy менее 300 см3 для тонкой кишки, рассчитанное на основе планов дозирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
|
Количество пациентов с V35Gy менее 75% для мочевого пузыря, рассчитанное на основе планов дозирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке медицинского персонала на основе общих критериев токсичности (CTCAE v.4.0)
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Качество жизни по комбинированным опросникам EORTC QLQ CR30 и CR29
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Субъективные симптомы, оцениваемые по шкале LARS (синдром низкой передней резекции)
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Скорость полного ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
|
Количество пациентов с местно-регионарным рецидивом через 60 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Количество больных с отдаленными метастазами через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Выживание без колостомы
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
|
Через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Количество пациентов с ВПЧ на момент включения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
|
Оценка ответа, оцененная с помощью диффузионно-взвешенной визуализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- PC-Anal-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .