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Toma de decisiones compartida con pacientes con cáncer anal en dosis de radiación (PC-Anal-01)

7 de julio de 2025 actualizado por: Vejle Hospital

Tratamiento de radiación centrado en el paciente para el cáncer de ano utilizando la toma de decisiones compartida en cuanto al nivel de dosis

El propósito de este estudio es maximizar la participación del paciente en el tratamiento del cáncer anal. Específicamente, los investigadores investigarán si los pacientes desean participar en la toma de decisiones sobre la dosis de radiación y si desean una dosis de radiación alta o baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio también proporcionará nuevos conocimientos sobre el efecto y los efectos secundarios de la irradiación del cáncer anal, y los datos detallados de la planificación de la dosis serán fundamentales para optimizar futuras ayudas para la toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas del conducto anal o perianal (piel no pilosa, máximo 5 cm del borde anal)
  • T2-T4 N0-3
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento 0-2

  • Función suficiente de órganos y médula ósea definida como:

    • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocitos ≥ 100 x 10^9/L
  • Tratamiento de radiación con intención curativa considerado posible

  • Los pacientes eligen 1 de 3 opciones:

    • No deseo decidir sobre los detalles de mi tratamiento, pero me gustaría recibir el tratamiento estándar
    • Quiero recibir la alta dosis de radiación.
    • Quiero recibir la dosis de radiación baja
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Metástasis no resecables
  • Tumor > 10 cm o el volumen total del tumor (incl. metástasis en los ganglios linfáticos) es demasiado grande para ser incluido en un campo de radiación apropiado (después de una posible quimioterapia neoadyuvante)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres fértiles que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Comorbilidad grave que podría interferir con el tratamiento de radiación o dificultar el cumplimiento del paciente (p. incapacidad para comprender o completar cuestionarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radioterapia estándar
Diariamente de lunes a viernes: 2,15 grises para metástasis de tumor y ganglios linfáticos verificados y 1,8 grises para el volumen electivo. Un total de 28 tratamientos
Radiación: 2.15 gris y 1.8 gris. máx. 6 semanas.
Otro: Radioterapia de alta dosis
Diariamente de lunes a viernes: 2,15 gray para metástasis de tumor y ganglios linfáticos verificados y 1,8 gray para el volumen electivo. Un total de 28 tratamientos
Radiación: 2.15 gris y 1.8 gris. máx. 6 semanas.
Otro: Radioterapia de baja dosis
Diariamente de lunes a viernes: 2,15 grises para metástasis de tumor y ganglios linfáticos verificados y 1,8 grises para el volumen electivo. Un total de 25 tratamientos
Radiación: 2.15 gris y 1.8 gris. máx. 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fracción de pacientes inscritos que desean participar en la toma de decisiones sobre el nivel de dosis de radiación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
La fracción de pacientes inscritos que eligieron la dosis de radiación más baja
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un V45Gy inferior a 300 cc para el intestino delgado calculado en base a planes de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Número de pacientes con un V35Gy inferior al 75 % para la vejiga calculado en base a los planes de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el personal de atención médica según los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v.4.0)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios combinados EORTC QLQ CR30 y CR29
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Síntomas subjetivos evaluados por la puntuación LARS (síndrome de resección anterior baja)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Número de pacientes con recidiva locorregional a los 60 meses de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes con metástasis a distancia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de colostomía
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes con VPH en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Evaluación de la respuesta evaluada por imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vejle Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC-Anal-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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