与肛门癌患者共同决定放射剂量 (PC-Anal-01)
2023年4月28日 更新者：Vejle Hospital
使用剂量水平的共同决策以患者为中心的肛门癌放射治疗
本研究的目的是最大限度地提高患者对肛门癌治疗的参与度。
具体来说，研究人员将调查患者是否愿意参与辐射剂量的决策，以及他们想要高辐射剂量还是低辐射剂量。
研究概览
详细说明
该研究还将提供有关肛门癌照射的影响和副作用的新知识，剂量计划的详细数据将有助于优化未来的决策辅助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肛管或肛周鳞状细胞癌（非毛发皮肤，距肛缘最多 5 厘米）
- T2-T4 N0-3
- 年龄 ≥ 18 岁
- 性能状态 0-2
足够的器官和骨髓功能定义为：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 治愈性放射治疗被认为是可能的
患者选择 3 个选项中的 1 个：
- 我不想决定我的治疗细节，但我想接受标准治疗
- 我想接受高剂量的辐射
- 我想接受低辐射剂量
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 不可切除的转移
- 肿瘤 > 10 cm 或肿瘤总体积（包括 淋巴结转移）太大而无法纳入适当的放疗范围（在可能的新辅助化疗后）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 生育妇女不愿意使用有效的避孕措施
- 会阻碍干扰放射治疗或阻碍患者依从性的严重合并症（例如 无法理解或完成问卷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准放疗
工作日每天：肿瘤和已验证的淋巴结转移为 2.15 灰度，选修体积为 1.8 灰度。
共计28次治疗
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其他：高剂量放疗
工作日每天：肿瘤和已验证的淋巴结转移为 2.15 灰度，选修体积为 1.8 灰度。
共计28次治疗
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其他：低剂量放疗
工作日每天：肿瘤和已验证的淋巴结转移为 2.15 灰度，选修体积为 1.8 灰度。
总共25次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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希望参与辐射剂量水平决策的登记患者比例
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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选择较低辐射剂量的登记患者比例
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据剂量计划计算的小肠 V45Gy 小于 300 cc 的患者人数
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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根据剂量计划计算的膀胱 V35Gy 小于 75% 的患者人数
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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医护人员根据通用毒性标准 (CTCAE v.4.0) 评估的发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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通过组合问卷 EORTC QLQ CR30 和 CR29 评估的生活质量
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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通过 LARS 评分评估的主观症状（低位前切除综合征）
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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完全缓解率
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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治疗结束后 60 个月出现局部区域复发的患者人数
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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5 年时发生远处转移的患者人数
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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无结肠造口生存
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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无病生存
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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总生存期
大体时间：纳入最后一名患者后 5 年
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纳入最后一名患者后 5 年
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入组时感染 HPV 的患者人数
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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通过扩散加权成像评估反应评估
大体时间：最后一位患者完成放疗后 6 个月
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最后一位患者完成放疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars H Jensen, MD,PhD、Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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