Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICAN Symptomen Duke-NUS

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Duke University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragssymptoombeheersingsprogramma voor patiënten met gevorderde borstkanker in Singapore en de VS

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en culturele gevoeligheid te onderzoeken van een intercultureel multisymptoombeheerprotocol voor cognitieve gedragstherapie (CGT), gericht op distress (angst, depressie), pijn en vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker in een vergevorderd stadium in Singapore en de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot tweederde van de vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium ervaart een aanzienlijke symptoomlast (bijv. angst, pijn, vermoeidheid), maar deze symptomen worden niet adequaat aangepakt. Protocollen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) die zijn ontworpen om patiënten strategieën te leren om hun symptoombeheersing te verbeteren, kunnen nuttig zijn bij het verlichten van meerdere symptomen. De werkzaamheid van CBT-protocollen voor het verminderen van duidelijke symptomen bij borstkanker in een vroeg stadium is aangetoond in westerse landen; de rol van CBT-protocollen voor meerdere symptomen bij kanker in een laat stadium is echter minder duidelijk. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en schattingen te verkrijgen van de werkzaamheid van een nieuw, intercultureel multisymptoom (d.w.z. angst en depressie, pijn, vermoeidheid) CGT-protocol bij gevorderde borstkankerpatiënten. Een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet zal patiënten die het CBT-protocol ontvangen, vergelijken met een wachtlijst-controleconditie bij zowel patiënten in Singapore als in de Verenigde Staten. Het doel van deze gezamenlijke inspanning is om de schaalbaarheid van de interculturele interventie te bepalen. Dit IRB-protocol vertegenwoordigt alleen het Duke US-gedeelte van het project; Duke-NUS zal hun eigen IRB-goedkeuringen verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 21 jaar oud zijn
  • een diagnose van stadium IV borstkanker
  • het kunnen en willen bijwonen van studieafspraken
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • geschatte overleving van ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • ze hebben een actieve ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) zoals blijkt uit medische dossiers
  • als visuele, auditieve of cognitieve stoornissen de interventie zullen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: Cognitief gedragsmatig beheer van mutlisymptomen (CBT)
Leer omgaan met angst, vermoeidheid en/of pijn via (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) vier sessies van een uur.
Gedragsmatig: Cognitief gedragsbeheer van meerdere symptomen (CBT)
Leer omgaan met angst, vermoeidheid en/of pijn via Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT). Er worden vier sessies gehouden, elke sessie duurt ongeveer een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieopbouw door het behalen van het wervingsdoel
Tijdsspanne: 6 weken
De haalbaarheid wordt aangetoond door te voldoen aan de beoogde studieopbouw (N=40) in de studieperiode van 12 maanden.
6 weken
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van studieverloop dat zal worden beoordeeld door patiënten die de beoordeling achteraf niet voltooien.
Tijdsspanne: 6 weken
Haalbaarheid blijkt uit maximaal 20% studieverloop.
6 weken
Haalbaarheid zoals gemeten door naleving van het onderzoeksprotocol door het aantal interventiesessies voltooid door de deelnemer
Tijdsspanne: 6 weken
Haalbaarheid wordt aangetoond door deelname aan ten minste 75% van de interventiesessies (3/4)
6 weken
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten door Client Satisfaction Questionnaire 10-item versie
Tijdsspanne: 6 weken
Aanvaardbaarheid wordt aangegeven door ten minste 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met het CBT-protocol (gemiddelde score van 7) op de CSQ
6 weken
Culturele gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Kwantitatieve gegevens worden verzameld met een mondeling interview van 5 minuten voor de deelnemer die informeert naar culturele relevantie en gevoeligheid.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale14 zal worden gebruikt om distress (angst en depressieve symptomen) te beoordelen
Basislijn en 6 weken
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI)
Basislijn en 6 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met het PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basislijn en 6 weken
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijn wordt beoordeeld met de Pain Disability Index
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren