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Sintomi ICAN Duke-NUS

15 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Fattibilità e accettabilità di un programma di gestione dei sintomi comportamentali per pazienti con carcinoma mammario avanzato a Singapore e negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la sensibilità culturale di un protocollo di gestione multi-sintomo della terapia cognitivo comportamentale interculturale (CBT) mirato al disagio (ansia, depressione), dolore e affaticamento nelle donne con carcinoma mammario in stadio avanzato a Singapore e negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a due terzi delle donne con carcinoma mammario avanzato sperimentano un significativo carico di sintomi (ad esempio, angoscia, dolore, affaticamento), ma questi sintomi non sono adeguatamente affrontati. I protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettati per insegnare ai pazienti le strategie per migliorare la gestione dei sintomi possono essere utili per alleviare più sintomi. L'efficacia dei protocolli CBT per ridurre i sintomi distinti nel carcinoma mammario in stadio iniziale è stata dimostrata nei paesi occidentali; tuttavia, il ruolo dei protocolli CBT per molteplici sintomi nel cancro in stadio avanzato è meno chiaro. Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'accettabilità e ottenere stime di efficacia di un nuovo protocollo CBT multi-sintomo interculturale (ad esempio, ansia e depressione, dolore, affaticamento) in pazienti con carcinoma mammario avanzato. Un disegno controllato randomizzato confronterà i pazienti che ricevono il protocollo CBT con una condizione di controllo della lista d'attesa sia nei pazienti di Singapore che negli Stati Uniti. L'obiettivo di questo sforzo collaborativo è determinare la scalabilità dell'intervento interculturale. Questo protocollo IRB rappresenta solo la parte Duke US del progetto; Duke-NUS otterrà le proprie approvazioni IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 21 anni di età
  • una diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  • essere in grado e disposto a frequentare gli appuntamenti di studio
  • essere in grado di parlare/leggere l'inglese
  • sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • hanno una grave malattia mentale attiva (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) come indicato dalle cartelle cliniche
  • se il danno visivo, uditivo o cognitivo interferirà con l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Comparatore attivo: Gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore tramite quattro sessioni di un'ora di gestione cognitiva comportamentale multi-sintomo (CBT).
Comportamentale: Gestione cognitivo comportamentale dei sintomi multipli (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore tramite la gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT). Saranno condotte quattro sessioni ciascuna sessione è di circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'accantonamento dello studio in base al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà dimostrata soddisfacendo l'accredito mirato dello studio (N=40) nel periodo di studio di 12 mesi.
6 settimane
Fattibilità misurata dall'abbandono dello studio che sarà valutato dai pazienti che non completano la post-valutazione.
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà dimostrata da non più del 20% di abbandono dello studio.
6 settimane
Fattibilità misurata dall'aderenza al protocollo di studio per numero di sessioni di intervento completate dal partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà dimostrata dall'adesione ad almeno il 75% delle sessioni di intervento (3/4)
6 settimane
Accettabilità, misurata dalla versione a 10 domande del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo CBT (punteggio medio di 7) sul CSQ
6 settimane
Sensibilità culturale
Lasso di tempo: 6 settimane
I dati quantitativi saranno raccolti con un'intervista verbale di 5 minuti al partecipante che chiede informazioni sulla rilevanza e sensibilità culturale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale14 sarà utilizzata per valutare il disagio (ansia e sintomi depressivi)
Basale e 6 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI)
Basale e 6 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La fatica sarà valutata con il PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il dolore sarà valutato con il Pain Disability Index
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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