Симптомы ICAN Duke-NUS
15 августа 2019 г. обновлено: Duke University
Осуществимость и приемлемость программы управления поведенческими симптомами для пациентов с распространенным раком молочной железы в Сингапуре и США
Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и культурной чувствительности протокола межкультурной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для управления несколькими симптомами, нацеленного на дистресс (тревога, депрессия), боль и усталость у женщин с поздней стадией рака молочной железы в Сингапуре и США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До двух третей женщин с распространенным раком молочной железы испытывают значительное бремя симптомов (например, дистресс, боль, утомляемость), но эти симптомы не лечатся должным образом.
Протоколы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенные для обучения пациентов стратегиям улучшения управления их симптомами, могут быть полезны для облегчения нескольких симптомов.
Эффективность протоколов когнитивно-поведенческой терапии для уменьшения выраженных симптомов рака молочной железы на ранней стадии была продемонстрирована в западных странах; однако роль протоколов КПТ при множественных симптомах рака на поздних стадиях менее ясна.
Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости, а также получение оценок эффективности нового межкультурного мультисимптомного (например, тревоги и депрессии, боли, усталости) протокола КПТ у пациентов с распространенным раком молочной железы.
Рандомизированный контролируемый дизайн будет сравнивать пациентов, получающих протокол КПТ, с контрольным состоянием списка ожидания у пациентов из Сингапура и США.
Целью этих совместных усилий является определение масштабируемости межкультурного вмешательства.
Этот протокол IRB представляет только американскую часть проекта Duke; Duke-NUS получит собственные разрешения IRB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 21 года
- диагноз рака молочной железы IV стадии
- способность и желание посещать учебные встречи
- уметь говорить/читать по-английски
- предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- у них есть активное серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), как указано в медицинских записях
- если визуальные, слуховые или когнитивные нарушения будут мешать вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческое управление мультисимптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и / или болью с помощью (Когнитивно-поведенческого управления несколькими симптомами (КПТ) четырех часовых сеансов.
|
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и/или болью с помощью когнитивно-поведенческого мультисимптомного управления (КПТ).
Будет проведено четыре сеанса, каждый сеанс длится примерно один час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством участников исследования при достижении цели набора
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость будет подтверждена достижением целевого набора учащихся (N = 40) в течение 12-месячного периода обучения.
|
6 недель
|
|
Осуществимость измеряется выбыванием из исследования, которое будет оцениваться пациентами, не завершившими последующую оценку.
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость будет показана не более чем на 20% отсева.
|
6 недель
|
|
Осуществимость, измеряемая соблюдением протокола исследования по количеству интервенционных сеансов, завершенных участником
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость будет показана при соблюдении не менее 75% сеансов вмешательства (3/4)
|
6 недель
|
|
Приемлемость, измеренная версией опросника удовлетворенности клиентов из 10 пунктов
Временное ограничение: 6 недель
|
Приемлемость будет подтверждена не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворении протоколом КПТ (средний балл 7) в CSQ.
|
6 недель
|
|
Культурная чувствительность
Временное ограничение: 6 недель
|
Количественные данные будут собираться с помощью 5-минутного устного интервью с участником, спрашивающим о культурной значимости и чувствительности.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии14 будет использоваться для оценки дистресса (симптомов тревоги и депрессии).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника боли (BPI).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Усталость будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Adult Fatigue Profile.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Боль будет оцениваться с помощью Pain Disability Index.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .