Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy ICAN Duke-NUS

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Wykonalność i dopuszczalność programu leczenia objawów behawioralnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w Singapurze i USA

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i kulturowej wrażliwości międzykulturowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wieloobjawowego protokołu ukierunkowanego na dystres (lęk, depresja), bólu i zmęczenia u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Singapurze i USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet dwie trzecie kobiet z zaawansowanym rakiem piersi doświadcza znacznego nasilenia objawów (np. dystresu, bólu, zmęczenia), jednak objawy te nie są odpowiednio leczone. Protokoły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowane w celu nauczenia pacjentów strategii poprawy radzenia sobie z objawami mogą być pomocne w łagodzeniu wielu objawów. Skuteczność protokołów CBT w zmniejszaniu wyraźnych objawów we wczesnym stadium raka piersi wykazano w krajach zachodnich; jednak rola protokołów CBT w przypadku wielu objawów w późnym stadium raka jest mniej jasna. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji oraz uzyskanie szacunków skuteczności nowego, międzykulturowego, wieloobjawowego (tj. lęku i depresji, bólu, zmęczenia) protokołu CBT u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Randomizowany kontrolowany projekt porówna pacjentów otrzymujących protokół CBT ze stanem kontrolnym listy oczekujących zarówno u pacjentów w Singapurze, jak iw Stanach Zjednoczonych. Celem tego wspólnego wysiłku jest określenie skalowalności interwencji międzykulturowej. Ten protokół IRB reprezentuje tylko część projektu Duke US; Duke-NUS uzyska własne aprobaty IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 21 lat
  • rozpoznanie raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • być w stanie i chcieć uczestniczyć w spotkaniach studyjnych
  • umieć mówić/czytać po angielsku
  • szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na czynną poważną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową), na co wskazuje dokumentacja medyczna
  • jeśli upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych będzie przeszkadzać w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Aktywny komparator: Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)
Naucz się radzić sobie ze stresem, zmęczeniem i/lub bólem poprzez cztery jednogodzinne sesje (CBT).
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)
Naucz się radzić sobie ze stresem, zmęczeniem i/lub bólem za pomocą poznawczo-behawioralnego zarządzania wieloma objawami (CBT). Odbędą się cztery sesje, każda sesja trwa około godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona na podstawie postępów w nauce poprzez osiągnięcie celu rekrutacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowej liczby studiów (N = 40) w 12-miesięcznym okresie studiów.
6 tygodni
Wykonalność mierzona przez utratę udziału w badaniu, która zostanie oceniona przez pacjentów, którzy nie ukończą oceny końcowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana przez nie więcej niż 20% rezygnacji z badań.
6 tygodni
Wykonalność mierzona przestrzeganiem protokołu badania przez liczbę sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana przez przestrzeganie co najmniej 75% sesji interwencyjnych (3/4)
6 tygodni
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta w wersji 10-punktowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z protokołu CBT (średnia ocena 7) na CSQ
6 tygodni
Wrażliwości kulturowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dane ilościowe zostaną zebrane podczas 5-minutowego wywiadu ustnego z uczestnikiem pytającym o kulturowe znaczenie i wrażliwość.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji14 zostanie wykorzystana do oceny dystresu (lęku i objawów depresyjnych)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza profilu zmęczenia osoby dorosłej PROMIS.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ból zostanie oceniony za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Bólowej
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj