Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICAN Tünetek Duke-NUS

2019. augusztus 15. frissítette: Duke University

Magatartási tünetkezelési program megvalósíthatósága és elfogadhatósága előrehaladott emlőrákos betegek számára Szingapúrban és az Egyesült Államokban

Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak vizsgálatára, hogy megvalósítható-e, elfogadható-e és kulturálisan érzékeny-e a szorongást (szorongás, depresszió) megcélzó multikulturális kognitív viselkedésterápia (CBT) több tünetkezelési protokoll. fájdalom és fáradtság előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél Szingapúrban és az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott emlőrákos nők akár kétharmada jelentős tünetterhelést (pl. szorongás, fájdalom, fáradtság) tapasztal, de ezeket a tüneteket nem kezelik megfelelően. A kognitív viselkedésterápia (CBT) protokollok, amelyek célja, hogy megtanítsák a betegeknek a tünetkezelés javítására irányuló stratégiákat, hasznosak lehetnek több tünet enyhítésében. Nyugati országokban kimutatták a CBT-protokollok hatékonyságát a korai stádiumú emlőrák különböző tüneteinek csökkentésében; azonban a CBT-protokollok szerepe több tünet esetén a késői stádiumú rák esetében kevésbé egyértelmű. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy új, kultúrák közötti, több tünetet (azaz szorongás és depresszió, fájdalom, fáradtság) CBT-protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint hatékonysági becsléseket az előrehaladott emlőrákos betegeknél. Egy randomizált, ellenőrzött terv összehasonlítja a CBT protokollt kapó betegeket a várólistás kontrollállapottal mind a szingapúri, mind az egyesült államokbeli betegekben. Ennek az együttműködésnek a célja a kultúrák közötti beavatkozás skálázhatóságának meghatározása. Ez az IRB protokoll csak a Duke US részét képviseli a projektnek; A Duke-NUS beszerzi a saját IRB jóváhagyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 21 éves
  • stádiumú emlőrák diagnózisa
  • képes és hajlandó részt venni a tanulmányi találkozókon
  • hogy tudjon beszélni/olvasni angolul
  • a becsült túlélés legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • aktív súlyos mentális betegségben szenvednek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amint azt az orvosi feljegyzések jelzik
  • ha látás-, hallás- vagy kognitív károsodás zavarja a beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedési tünetkezelés (CBT)
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) négy egyórás foglalkozáson keresztül.
Viselkedési: Kognitív viselkedési többtünetkezelés (CBT)
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat a kognitív viselkedési többtünetkezelés (CBT) segítségével. Négy alkalom kerül lebonyolításra, minden foglalkozás körülbelül egy órás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a toborzási cél teljesítése által mért tanulmányi eredmény alapján
Időkeret: 6 hét
A megvalósíthatóságot a 12 hónapos vizsgálati periódusban a célzott vizsgálati eredmény (N=40) teljesítése mutatja.
6 hét
A megvalósíthatóság a vizsgálat elhasználódásával mérve, amelyet azok a betegek értékelnek, akik nem fejezik be az utóértékelést.
Időkeret: 6 hét
A megvalósíthatóságot a tanulmányok legfeljebb 20%-os lemorzsolódása mutatja.
6 hét
A megvalósíthatóság a vizsgálati protokoll betartásával mérve, a résztvevő által elvégzett beavatkozások számával
Időkeret: 6 hét
A megvalósíthatóságot a beavatkozási ülések legalább 75%-ának betartása mutatja (3/4)
6 hét
Elfogadhatóság, az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív 10 tételes verziójával mérve
Időkeret: 6 hét
Az elfogadhatóságot a résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a CBT protokollal (7-es átlagpontszám) a CSQ-n.
6 hét
Kulturális érzékenység
Időkeret: 6 hét
A mennyiségi adatokat 5 perces szóbeli interjúval gyűjtjük össze a résztvevővel, aki érdeklődik a kulturális relevanciáról és érzékenységről.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála14 a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
Alapállapot és 6 hét
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük.
Alapállapot és 6 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A fáradtság értékelése a PROMIS Felnőtt Fáradtság Profile Rövid Formával történik.
Alapállapot és 6 hét
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A fájdalmat a fájdalom fogyatékossági indexével értékeljük
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00072023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel