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ICAN 증상 Duke-NUS

2019년 8월 15일 업데이트: Duke University

싱가포르와 미국의 진행성 유방암 환자를 위한 행동 증상 관리 프로그램의 타당성 및 수용 가능성

본 연구의 목적은 조난(불안, 우울), 싱가포르와 미국에서 유방암이 진행된 여성의 통증 및 피로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 유방암 여성의 최대 2/3가 심각한 증상 부담(예: 고통, 통증, 피로)을 ​​경험하지만 이러한 증상은 적절하게 다루어지지 않습니다. 환자에게 증상 관리를 개선하기 위한 전략을 가르치기 위해 고안된 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜은 여러 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 초기 유방암의 뚜렷한 증상을 줄이기 위한 CBT 프로토콜의 효능은 서양 국가에서 나타났습니다. 그러나 말기 암의 여러 증상에 대한 CBT 프로토콜의 역할은 덜 명확합니다. 이 연구는 진행성 유방암 환자에서 타당성과 수용 가능성을 조사하고 새로운 교차 문화 다중 증상(즉, 불안 및 우울증, 통증, 피로) CBT 프로토콜의 효능 추정치를 얻는 것을 목표로 합니다. 무작위 통제 설계는 CBT 프로토콜을 받는 환자를 싱가포르와 미국 환자 모두의 대기자 명단 통제 조건과 비교할 것입니다. 이 공동 노력의 목표는 교차 문화 개입의 확장성을 결정하는 것입니다. 이 IRB 프로토콜은 프로젝트의 Duke US 부분만을 나타냅니다. Duke-NUS는 자체 IRB 승인을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • IV기 유방암 진단
  • 연구 약속에 참석할 수 있고 기꺼이
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  • 그들은 의료 기록에 표시된 활성 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)이 있습니다.
  • 시각, 청각 또는 인지 장애가 개입을 방해하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 치료
활성 비교기: 인지행동 다증상관리(CBT)
인지 행동 다중 증상 관리(CBT) 4시간 세션을 통해 고통, 피로 및/또는 통증을 관리하는 방법을 배웁니다.
행동: 인지행동 다증상관리(CBT)
인지 행동 다중 증상 관리(CBT)를 통해 고통, 피로 및/또는 통증을 관리하는 방법을 배웁니다. 4개의 세션이 진행되며 각 세션은 약 1시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 목표를 충족하여 학습 누적으로 측정한 타당성
기간: 6주
타당성은 12개월 연구 기간 동안 목표 연구 누적(N=40)을 충족함으로써 보여질 것입니다.
6주
사후 평가를 완료하지 않은 환자에 의해 평가될 연구 감소에 의해 측정된 타당성.
기간: 6주
타당성은 20% 이하의 연구 감소로 표시됩니다.
6주
참가자가 완료한 개입 세션의 수에 따라 연구 프로토콜을 준수하여 측정한 타당성
기간: 6주
개입 세션(3/4)의 최소 75%를 준수하면 실현 가능성이 표시됩니다.
6주
고객 만족도 설문지 10개 항목 버전으로 측정한 수용 가능성
기간: 6주
수용 가능성은 CSQ에서 CBT 프로토콜(평균 점수 7)에 대한 만족도를 보고한 참가자의 최소 80%에 의해 표시됩니다.
6주
문화적 감수성
기간: 6주
정량적 데이터는 참가자에게 문화적 관련성과 민감성에 대해 질문하는 5분 구두 인터뷰를 통해 수집됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증의 변화
기간: 기준선 및 6주
병원 불안 및 우울 척도14는 고통(불안 및 우울 증상)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6주
고통의 변화
기간: 기준선 및 6주
통증은 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
기준선 및 6주
피로의 변화
기간: 기준선 및 6주
피로는 PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form으로 평가됩니다.
기준선 및 6주
고통의 변화
기간: 기준선 및 6주
통증은 통증 장애 지수로 평가됩니다.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00072023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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