ICAN 症状 Duke-NUS
2019年8月15日 更新者：Duke University
新加坡和美国晚期乳腺癌患者行为症状管理计划的可行性和可接受性
本研究的目的是进行一项随机对照试验 (RCT) 试点，以检验针对痛苦（焦虑、抑郁）的跨文化认知行为疗法 (CBT) 多症状管理方案的可行性、可接受性和文化敏感性，新加坡和美国晚期乳腺癌女性的疼痛和疲劳。
研究概览
详细说明
多达三分之二的晚期乳腺癌女性有明显的症状负担（例如，痛苦、疼痛、疲劳），但这些症状并未得到充分解决。
旨在教导患者改善症状管理策略的认知行为疗法 (CBT) 方案可能有助于缓解多种症状。
CBT 方案在减轻早期乳腺癌明显症状方面的功效已在西方国家得到证实；然而，CBT 方案对晚期癌症多种症状的作用尚不清楚。
本研究旨在调查可行性和可接受性，并获得新型跨文化多症状（即焦虑和抑郁、疼痛、疲劳）CBT 方案在晚期乳腺癌患者中的疗效估计。
一项随机对照设计将接受 CBT 方案的患者与新加坡和美国患者的等候名单控制条件进行比较。
这种协作努力的目标是确定跨文化干预的可扩展性。
该 IRB 协议仅代表该项目的 Duke US 部分； Duke-NUS 将获得他们自己的 IRB 批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁
- IV期乳腺癌的诊断
- 能够并愿意参加学习约会
- 能够说/读英语
- 估计生存期至少 3 个月。
排除标准：
- 根据医疗记录，他们患有严重的精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍）
- 如果视觉、听觉或认知障碍会干扰干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗
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有源比较器：认知行为多症状管理（CBT）
通过（认知行为多症状管理 (CBT)）四个一小时的课程学习管理压力、疲劳和/或疼痛。
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通过认知行为多症状管理 (CBT) 学习管理压力、疲劳和/或疼痛。
将进行四节课，每节课大约一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过满足招聘目标来衡量研究应计的可行性
大体时间：6周
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可行性将通过在 12 个月的研究期间达到目标研究应计（N = 40）来显示。
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6周
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可行性通过研究流失来衡量，将由未完成后评估的患者进行评估。
大体时间：6周
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不超过 20% 的研究流失将显示可行性。
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6周
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通过参与者完成的干预会议次数来衡量对研究方案的遵守情况的可行性
大体时间：6周
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可行性将通过坚持至少 75% 的干预会议 (3/4)
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6周
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可接受性，由客户满意度调查问卷 10 项版本衡量
大体时间：6周
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接受度将由至少 80% 的参与者在 CSQ 上报告对 CBT 协议的满意度（平均分数为 7）来表示
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6周
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文化敏感性
大体时间：6周
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将通过对参与者进行 5 分钟的口头采访来收集定量数据，询问参与者的文化相关性和敏感性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线和 6 周
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医院焦虑和抑郁量表 14 将用于评估痛苦（焦虑和抑郁症状）
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基线和 6 周
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疼痛的变化
大体时间：基线和 6 周
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将使用简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛
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基线和 6 周
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疲劳的变化
大体时间：基线和 6 周
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疲劳将使用 PROMIS 成人疲劳概况简表进行评估。
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基线和 6 周
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痛苦的变化
大体时间：基线和 6 周
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疼痛将通过疼痛残疾指数进行评估
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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