Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sintomas de ICAN Duke-NUS

15 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University

Viabilidade e aceitabilidade de um programa de gerenciamento de sintomas comportamentais para pacientes com câncer de mama avançado em Cingapura e nos EUA

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e sensibilidade cultural de um protocolo de gerenciamento de múltiplos sintomas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) transcultural visando sofrimento (ansiedade, depressão), dor e fadiga em mulheres com câncer de mama em estágio avançado em Cingapura e nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até dois terços das mulheres com câncer de mama avançado experimentam carga significativa de sintomas (por exemplo, angústia, dor, fadiga), mas esses sintomas não são tratados adequadamente. Os protocolos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetados para ensinar aos pacientes estratégias para melhorar o controle dos sintomas podem ser úteis para aliviar vários sintomas. A eficácia dos protocolos de TCC para reduzir sintomas distintos no câncer de mama em estágio inicial foi demonstrada em países ocidentais; no entanto, o papel dos protocolos de TCC para sintomas múltiplos no câncer em estágio avançado é menos claro. Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e aceitabilidade e obter estimativas de eficácia de um novo protocolo de TCC multi-sintoma transcultural (ou seja, ansiedade e depressão, dor, fadiga) em pacientes com câncer de mama avançado. Um projeto controlado randomizado comparará os pacientes que receberam o protocolo CBT a uma condição de controle de lista de espera em pacientes de Cingapura e dos Estados Unidos. O objetivo desse esforço colaborativo é determinar a escalabilidade da intervenção intercultural. Este protocolo IRB representa apenas a parte Duke US do projeto; A Duke-NUS obterá suas próprias aprovações do IRB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 21 anos de idade
  • um diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
  • ser capaz e disposto a comparecer às consultas de estudo
  • ser capaz de falar/ler inglês
  • sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • eles têm uma doença mental grave ativa (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), conforme indicado pelos registros médicos
  • se a deficiência visual, auditiva ou cognitiva interferir na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Comparador Ativo: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a controlar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio de quatro sessões de uma hora (Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT).
Comportamental: Gerenciamento Cognitivo Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a gerenciar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio do Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT). Quatro sessões serão realizadas cada sessão é de aproximadamente uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo acúmulo de estudo ao atingir a meta de recrutamento
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (N = 40) no período de estudo de 12 meses.
6 semanas
Viabilidade medida pelo desgaste do estudo, que será avaliada por pacientes que não concluírem a pós-avaliação.
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será demonstrada por não mais de 20% de atrito do estudo.
6 semanas
Viabilidade medida pela adesão ao protocolo do estudo pelo número de sessões de intervenção concluídas pelo participante
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será demonstrada pela adesão a pelo menos 75% das sessões de intervenção (3/4)
6 semanas
Aceitabilidade, medida pela versão de 10 itens do Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 6 semanas
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo CBT (pontuação média de 7) no CSQ
6 semanas
Sensibilidade cultural
Prazo: 6 semanas
Os dados quantitativos serão coletados com uma entrevista verbal de 5 minutos ao participante perguntando sobre relevância e sensibilidade cultural.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão14 será utilizada para avaliar o distress (ansiedade e sintomas depressivos)
Linha de base e 6 semanas
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI)
Linha de base e 6 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A fadiga será avaliada com o Formulário Resumido do Perfil de Fadiga para Adultos PROMIS.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A dor será avaliada com o Índice de Incapacidade da Dor
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00072023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever