ICAN の症状 Duke-NUS
2019年8月15日 更新者：Duke University
シンガポールと米国における進行性乳がん患者に対する行動症状管理プログラムの実現可能性と受容性
この研究の目的は、パイロットランダム化比較試験（RCT）を実施し、苦痛（不安、うつ病）を対象とした異文化認知行動療法（CBT）の複数症状管理プロトコルの実現可能性、受容性、文化的感受性を検討することです。シンガポールと米国における進行期乳がんの女性の痛みと疲労。
調査の概要
詳細な説明
進行性乳がんの女性の最大 3 分の 2 が重大な症状（苦痛、痛み、疲労など）を経験していますが、これらの症状は十分に対処されていません。
症状管理を改善するための戦略を患者に教えることを目的とした認知行動療法（CBT）プロトコルは、複数の症状を軽減するのに役立つ可能性があります。
早期乳がんの特有の症状を軽減するCBTプロトコルの有効性が西側諸国で示されています。しかし、末期がんにおける複数の症状に対する CBT プロトコルの役割はあまり明らかではありません。
この研究の目的は、進行性乳がん患者における、異文化を超えた新規の複数の症状（不安やうつ、痛み、疲労など）に対するCBTプロトコルの実現可能性と受容性を調査し、その有効性の推定値を得ることです。
ランダム化対照設計では、シンガポールと米国の両方の患者において、CBTプロトコルを受けている患者を待機リスト対照条件と比較します。
この共同作業の目標は、異文化介入の拡張性を判断することです。
この IRB プロトコルは、プロジェクトの Duke US 部分のみを表します。 Duke-NUS は独自の治験審査委員会の承認を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳であること
- ステージIVの乳がんの診断
- 研究の予定に出席する能力と意欲があること
- 英語を話す/読めること
- 推定生存期間は少なくとも3か月。
除外基準:
- 医療記録によって示されているように、進行中の重篤な精神疾患（統合失調症、双極性障害など）を患っている
- 視覚、聴覚、または認知障害により介入が妨げられる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常通りの治療
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アクティブコンパレータ：認知行動複合症状管理(CBT)
4 つの 1 時間のセッション (認知行動的多症状管理 (CBT)) を通じて、苦痛、疲労、および/または痛みの管理方法を学びます。
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認知行動複合症状管理 (CBT) を通じて苦痛、疲労、および/または痛みを管理する方法を学びます。
4回のセッションが行われ、各セッションは約1時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用目標を達成することによる研究の実績によって測定される実現可能性
時間枠：6週間
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実現可能性は、12 か月の研究期間中に目標の研究獲得数 (N=40) を満たすことによって示されます。
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6週間
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事後評価を完了していない患者によって評価される研究減少率によって測定される実現可能性。
時間枠：6週間
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実現可能性は、研究の減少率が 20% を超えないことによって示されます。
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6週間
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参加者が完了した介入セッションの数による研究プロトコルの順守によって測定される実現可能性
時間枠：6週間
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実現可能性は介入セッションの少なくとも 75% を順守することで示されます (3/4)
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6週間
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顧客満足度アンケート 10 項目バージョンで測定した受容性
時間枠：6週間
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受け入れ可能かどうかは、参加者の少なくとも 80% が CSQ で CBT プロトコルへの満足度 (平均スコア 7) を報告することによって示されます。
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6週間
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文化的敏感さ
時間枠：6週間
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定量的データは、文化的関連性と感受性について質問する参加者への 5 分間の口頭インタビューによって収集されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale14 は苦痛 (不安と抑うつ症状) を評価するために使用されます。
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ベースラインと6週間
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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痛みはBPI（Brief Pain Inventory）で評価されます。
|
ベースラインと6週間
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疲労の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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疲労は、PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form を使用して評価されます。
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ベースラインと6週間
|
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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痛みはPain Disability Indexで評価されます
|
ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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