Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICAN Symptomer Duke-NUS

15. august 2019 opdateret af: Duke University

Gennemførlighed og accept af et adfærdsmæssigt symptomhåndteringsprogram for patienter med avanceret brystkræft i Singapore og USA

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den kulturelle følsomhed af en tværkulturel kognitiv adfærdsterapi (CBT) multisymptomhåndteringsprotokol rettet mod nød (angst, depression), smerter og træthed hos kvinder med brystkræft i fremskreden stadium i Singapore og USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til to tredjedele af kvinder med fremskreden brystkræft oplever betydelig symptombyrde (f.eks. angst, smerte, træthed), men disse symptomer behandles ikke tilstrækkeligt. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokoller designet til at lære patienter strategier til at forbedre deres symptomhåndtering kan være nyttige til at lindre flere symptomer. Effektiviteten af ​​CBT-protokoller til at reducere distinkte symptomer i tidligt stadie af brystkræft er blevet vist i vestlige lande; CBT-protokollernes rolle for flere symptomer ved kræft i de sene stadier er imidlertid mindre klar. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten og opnå estimater af effektiviteten af ​​en ny, tværkulturel multisymptom (dvs. angst og depression, smerte, træthed) CBT-protokol hos fremskredne brystkræftpatienter. Et randomiseret kontrolleret design vil sammenligne patienter, der modtager CBT-protokollen, med en ventelistekontroltilstand hos både Singapore- og USA-patienter. Målet med denne samarbejdsindsats er at bestemme skalerbarheden af ​​den tværkulturelle intervention. Denne IRB-protokol repræsenterer kun Duke US-delen af ​​projektet; Duke-NUS vil opnå deres egne IRB-godkendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 21 år gammel
  • en diagnose af stadium IV brystkræft
  • at kunne og have lyst til at møde op til studieaftaler
  • at kunne tale/læse engelsk
  • estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • de har en aktiv alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) som angivet af lægejournaler
  • hvis syns-, høre- eller kognitiv svækkelse vil forstyrre interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsmæssig Mutli-Symptom Management (CBT)
Lær at håndtere nød, træthed og/eller smerte via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (CBT) fire en times sessioner.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioural Multi-Symtom Management (CBT)
Lær at håndtere nød, træthed og/eller smerte via kognitiv adfærdsmæssig multisymptombehandling (CBT). Der vil blive afholdt fire sessioner. Hver session varer cirka en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved studieoptjening ved at nå rekrutteringsmål
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet undersøgelsesperiodisering (N=40) i den 12-måneders undersøgelsesperiode.
6 uger
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesnedslidning, som vil blive vurderet af patienter, der ikke fuldfører eftervurderingen.
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 20 % undersøgelsesnedgang.
6 uger
Gennemførlighed målt ved overholdelse af undersøgelsesprotokollen ved antal interventionssessioner gennemført af deltageren
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved overholdelse af mindst 75 % af interventionssessionerne (3/4)
6 uger
Acceptabilitet, målt ved kundetilfredshedsspørgeskema 10-element version
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet vil blive angivet ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed med CBT-protokollen (gennemsnitlig score på 7) på CSQ
6 uger
Kulturel følsomhed
Tidsramme: 6 uger
Kvantitative data vil blive indsamlet med et 5-minutters verbalt interview til deltageren, der spørger om kulturel relevans og sensitivitet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala14 vil blive brugt til at vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 6 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Smerter vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline og 6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Træthed vil blive vurderet med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Baseline og 6 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Smerter vil blive vurderet med Pain Disability Index
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00072023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cognitive Behavioural Multi-Symtom Management (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner