Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznaky ICAN Duke-NUS

15. srpna 2019 aktualizováno: Duke University

Proveditelnost a přijatelnost programu řízení symptomů chování pro pacienty s pokročilým karcinomem prsu v Singapuru a USA

Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a kulturní citlivost protokolu multisymptomového managementu mezikulturní kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřeného na úzkost (úzkost, deprese), bolest a únava u žen s pokročilým stádiem rakoviny prsu v Singapuru a USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až dvě třetiny žen s pokročilou rakovinou prsu pociťují významnou symptomatickou zátěž (např. úzkost, bolest, únavu), ale tyto příznaky nejsou adekvátně řešeny. Protokoly kognitivně-behaviorální terapie (CBT) navržené k tomu, aby pacienty naučily strategie pro zlepšení jejich zvládání symptomů, mohou být užitečné při zmírňování mnoha symptomů. V západních zemích byla prokázána účinnost protokolů CBT pro snížení zřetelných symptomů u raného stadia rakoviny prsu; nicméně role protokolů CBT pro mnohočetné symptomy v pozdním stadiu rakoviny je méně jasná. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a získat odhady účinnosti nového, mezikulturního multisymptomového (tj. úzkosti a deprese, bolesti, únavy) protokolu CBT u pacientek s pokročilou rakovinou prsu. Randomizovaný kontrolovaný design porovná pacienty, kteří dostávají protokol CBT, s kontrolním stavem na čekací listině u pacientů ze Singapuru i Spojených států. Cílem tohoto společného úsilí je určit škálovatelnost interkulturní intervence. Tento protokol IRB představuje pouze část projektu Duke US; Duke-NUS získá jejich vlastní IRB schválení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 21 let
  • diagnóza rakoviny prsu ve stadiu IV
  • schopnost a ochotu navštěvovat studijní schůzky
  • umět mluvit/číst anglicky
  • odhadované přežití minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • mají aktivní závažnou duševní chorobu (např. schizofrenii, bipolární poruchu) podle lékařských záznamů
  • pokud bude zásah rušit zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: Management kognitivně-behaviorálních multisymptomů (CBT)
Naučte se zvládat úzkost, únavu a/nebo bolest pomocí (kognitivně behaviorální multi-symptomové řízení (CBT) čtyř jednohodinových sezení).
Behaviorální: Management kognitivně-behaviorálních multisymptomů (CBT)
Naučte se zvládat úzkost, únavu a/nebo bolest pomocí kognitivně-behaviorálního multi-symptomového managementu (CBT). Proběhnou čtyři sezení, z nichž každá trvá přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená přírůstkem studie splněním náborového cíle
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost se prokáže splněním cíleného časového rozlišení studie (N=40) během 12měsíčního období studie.
6 týdnů
Proveditelnost měřená opotřebením studie, která bude hodnocena pacienty, kteří nedokončí následné hodnocení.
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost se projeví nanejvýš 20% opotřebením studie.
6 týdnů
Proveditelnost měřená dodržováním protokolu studie počtem intervenčních sezení absolvovaných účastníkem
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost se projeví dodržováním alespoň 75 % intervenčních sezení (3/4)
6 týdnů
Přijatelnost měřená Dotazníkem spokojenosti klienta s 10položkovou verzí
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost bude označena tím, že alespoň 80 % účastníků uvede spokojenost s protokolem CBT (průměrné skóre 7) v CSQ
6 týdnů
Kulturní citlivost
Časové okno: 6 týdnů
Kvantitativní údaje budou shromážděny pomocí 5minutového ústního rozhovoru s účastníkem, který se bude ptát na kulturní význam a citlivost.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese14 bude použita k posouzení úzkosti (příznaků úzkosti a deprese)
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS Adult Fatigue Profile.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí indexu bolesti
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit