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ICAN-Symptome Duke-NUS

15. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Verhaltenssymptommanagementprogramms für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Singapur und den USA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und kulturelle Sensibilität eines interkulturellen Multisymptom-Managementprotokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu untersuchen, das auf Stress (Angstzustände, Depressionen) abzielt. Schmerzen und Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Singapur und den USA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwei Drittel der Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs leiden unter erheblicher Symptombelastung (z. B. Stress, Schmerzen, Müdigkeit), doch diese Symptome werden nicht angemessen behandelt. Protokolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die darauf abzielen, Patienten Strategien zur Verbesserung ihres Symptommanagements beizubringen, können bei der Linderung mehrerer Symptome hilfreich sein. Die Wirksamkeit von CBT-Protokollen zur Reduzierung bestimmter Symptome bei Brustkrebs im Frühstadium wurde in westlichen Ländern gezeigt; Allerdings ist die Rolle von CBT-Protokollen für mehrere Symptome bei Krebs im Spätstadium weniger klar. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und Schätzungen der Wirksamkeit eines neuartigen, interkulturellen CBT-Protokolls mit mehreren Symptomen (d. h. Angstzuständen und Depressionen, Schmerzen, Müdigkeit) bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen zu erhalten. Ein randomisiertes, kontrolliertes Design vergleicht Patienten, die das CBT-Protokoll erhalten, mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung sowohl bei Patienten in Singapur als auch in den Vereinigten Staaten. Das Ziel dieser gemeinsamen Anstrengung besteht darin, die Skalierbarkeit der interkulturellen Intervention zu bestimmen. Dieses IRB-Protokoll stellt nur den Duke-US-Teil des Projekts dar; Duke-NUS erhält seine eigenen IRB-Genehmigungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt sein
  • eine Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • in der Lage und bereit sein, an Studienterminen teilzunehmen
  • Englisch sprechen/lesen können
  • geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktive schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), wie aus den Krankenakten hervorgeht
  • wenn Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen die Intervention beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Kognitives Verhaltens-Mutli-Symptom-Management (CBT)
Lernen Sie, Stress, Müdigkeit und/oder Schmerzen durch vier einstündige Sitzungen (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) zu bewältigen.
Verhalten: Kognitives Verhaltens-Mult-Symptom-Management (CBT)
Lernen Sie, mit Stress, Müdigkeit und/oder Schmerzen durch Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT) umzugehen. Es werden vier Sitzungen durchgeführt, jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am Studienerfolg durch Erreichen des Rekrutierungsziels
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Erfüllung der angestrebten Studienabgrenzung (N=40) im 12-monatigen Studienzeitraum nachgewiesen.
6 Wochen
Durchführbarkeit wird anhand der Studienabwanderung gemessen, die von Patienten beurteilt wird, die die Nachuntersuchung nicht abschließen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wird durch einen Studienabbruch von höchstens 20 % nachgewiesen.
6 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung des Studienprotokolls anhand der Anzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung von mindestens 75 % der Interventionssitzungen (3/4) nachgewiesen.
6 Wochen
Akzeptanz, gemessen anhand der 10-Punkte-Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Akzeptanz wird dadurch angegeben, dass mindestens 80 % der Teilnehmer im CSQ ihre Zufriedenheit mit dem CBT-Protokoll (durchschnittliche Punktzahl 7) angeben
6 Wochen
Kulturelle sensibilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative Daten werden mit einem 5-minütigen mündlichen Interview mit dem Teilnehmer gesammelt, in dem er nach kultureller Relevanz und Sensibilität gefragt wird.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale14 wird zur Beurteilung der Belastung (Angst und depressive Symptome) verwendet.
Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Ermüdung wird mit dem PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form beurteilt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzen werden anhand des Pain Disability Index beurteilt
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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