ICAN Symptomer Duke-NUS
15. august 2019 oppdatert av: Duke University
Gjennomførbarhet og aksept av et program for behandling av atferdssymptomer for pasienter med avansert brystkreft i Singapore og USA
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kulturelle sensitiviteten til en tverrkulturell kognitiv atferdsterapi (CBT) multisymptombehandlingsprotokoll rettet mot nød (angst, depresjon), smerte og tretthet hos kvinner med avansert brystkreft i Singapore og USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil to tredjedeler av kvinner med avansert brystkreft opplever betydelig symptombyrde (f.eks. angst, smerte, tretthet), men disse symptomene blir ikke behandlet tilstrekkelig.
Protokoller for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet for å lære pasienter strategier for å forbedre deres symptombehandling kan være nyttige for å lindre flere symptomer.
Effektiviteten til CBT-protokoller for å redusere distinkte symptomer ved tidlig brystkreft er vist i vestlige land; Imidlertid er rollen til CBT-protokoller for flere symptomer ved kreft i sent stadium mindre klar.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten og oppnå estimater av effektiviteten til en ny, tverrkulturelt multisymptom (dvs. angst og depresjon, smerte, tretthet) CBT-protokoll hos avanserte brystkreftpasienter.
Et randomisert kontrollert design vil sammenligne pasienter som mottar CBT-protokollen med en ventelistekontrolltilstand hos både Singapore- og USA-pasienter.
Målet med dette samarbeidet er å bestemme skalerbarheten til den tverrkulturelle intervensjonen.
Denne IRB-protokollen representerer bare Duke US-delen av prosjektet; Duke-NUS vil få sine egne IRB-godkjenninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 21 år gammel
- en diagnose av stadium IV brystkreft
- kunne og vil møte på studieavtaler
- å kunne snakke/lese engelsk
- estimert overlevelse på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- de har en aktiv alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som indikert av medisinske journaler
- hvis syns-, hørsels- eller kognitiv svikt vil forstyrre intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Lær å håndtere nød, tretthet og/eller smerte via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (CBT) fire en times økter.
|
Lær å håndtere nød, tretthet og/eller smerte via kognitiv atferdsmessig multisymptombehandling (CBT).
Fire økter vil bli gjennomført hver økt er ca. en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening ved å oppfylle rekrutteringsmålet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vist ved å møte målrettet studieakkumulering (N=40) i 12-måneders studieperioden.
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieslitasje som vil bli vurdert av pasienter som ikke fullfører ettervurderingen.
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil vises ved ikke mer enn 20 % studieavgang.
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet målt ved overholdelse av studieprotokollen ved antall intervensjonsøkter gjennomført av deltakeren
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil vises ved å følge minst 75 % av intervensjonsøktene (3/4)
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet, målt ved klienttilfredshetsspørreskjema 10-elementversjon
Tidsramme: 6 uker
|
Akseptabilitet vil bli indikert ved at minst 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med CBT-protokollen (gjennomsnittlig poengsum på 7) på CSQ
|
6 uker
|
|
Kulturell følsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Kvantitative data vil bli samlet inn med et 5-minutters verbalt intervju til deltakeren som spør om kulturell relevans og sensitivitet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala14 vil bli brukt til å vurdere nød (angst og depressive symptomer)
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Smerte vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Fatigue vil bli vurdert med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Smerte vil bli vurdert med Pain Disability Index
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .