Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICAN-oireet Duke-NUS

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Käyttäytymisoireiden hallintaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä Singaporessa ja Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) tutkiakseen monikulttuurisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) monioireisen hallintaprotokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kulttuurista herkkyyttä, joka kohdistuu ahdistukseen (ahdistus, masennus), kipu ja väsymys naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä Singaporessa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa kaksi kolmasosaa naisista, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, kokee merkittävää oiretaakkaa (esim. ahdistusta, kipua, väsymystä), mutta näihin oireisiin ei puututa riittävästi. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollat, jotka on suunniteltu opettamaan potilaille strategioita oireiden hallinnan parantamiseksi, voivat olla hyödyllisiä useiden oireiden lievittämisessä. CBT-protokollien tehokkuus varhaisvaiheen rintasyövän erillisten oireiden vähentämisessä on osoitettu länsimaissa; CBT-protokollien rooli useiden oireiden osalta myöhäisvaiheen syövässä on kuitenkin vähemmän selvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden, kulttuurien välisen monioireisen (eli ahdistuneisuuden ja masennuksen, kipu, väsymys) CBT-protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä saada arvioita tehokkuudesta pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla. Satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa verrataan CBT-protokollaa saavia potilaita jonotuslistan kontrollitilaan sekä Singaporessa että Yhdysvalloissa. Tämän yhteistyön tavoitteena on määrittää kulttuurienvälisen intervention skaalautuvuus. Tämä IRB-protokolla edustaa vain Duke US -osaa projektista; Duke-NUS hankkii omat IRB-hyväksynnän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 21-vuotias
  • vaiheen IV rintasyövän diagnoosi
  • mahdollisuus ja halu osallistua opintoihin
  • osaa puhua/lukea englantia
  • arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on aktiivinen vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), kuten potilastiedot osoittavat
  • jos näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta häiritsee interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Active Comparator: Kognitiivinen Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) neljän tunnin aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen käyttäytymisen monioireinen hallinta (CBT)
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua kognitiivisen käyttäytymisen monioireisen hallinnan (CBT) avulla. Sessioita pidetään neljä, jokainen istunto on noin tunnin mittainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna tutkimuskertymänä saavuttamalla rekrytointitavoitteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla tavoitetutkintokertymä (N=40) 12 kuukauden tutkimusjaksolla.
6 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen kulumisen perusteella, jonka arvioivat potilaat, jotka eivät suorita jälkiarviointia.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuuden osoittaa enintään 20 %:n tutkimusten poistuminen.
6 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimusprotokollan noudattamisella osallistujan suorittamien interventioistuntojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus osoitetaan noudattamalla vähintään 75 % interventioistunnoista (3/4)
6 viikkoa
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn 10 kohdan versiolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä CBT-protokollaan (keskimääräinen pistemäärä 7) CSQ:ssa
6 viikkoa
Kulttuurinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kvantitatiiviset tiedot kerätään 5 minuutin suullisella haastattelulla osallistujalle, joka tiedustelee kulttuurista merkitystä ja herkkyyttä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa14 käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Väsymys arvioidaan PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form -lomakkeella.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Kipu arvioidaan Pain Disability -indeksillä
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00072023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisen monioireinen hallinta (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa