ICAN Symtom Duke-NUS
15 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University
Genomförbarhet och acceptans av ett program för behandling av beteendesymtom för patienter med avancerad bröstcancer i Singapore och USA
Syftet med denna studie är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den kulturella känsligheten för ett multi-symptomhanteringsprotokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) inriktat på nöd (ångest, depression), smärta och trötthet hos kvinnor med bröstcancer i framskridet stadium i Singapore och USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till två tredjedelar av kvinnor med avancerad bröstcancer upplever betydande symtombörda (t.ex. ångest, smärta, trötthet), men dessa symtom åtgärdas inte tillräckligt.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) protokoll utformade för att lära patienter strategier för att förbättra deras symptomhantering kan vara till hjälp för att lindra flera symtom.
Effektiviteten av KBT-protokoll för att minska distinkta symtom vid bröstcancer i tidigt stadium har visats i västländer; rollen av KBT-protokoll för flera symtom vid cancer i sent skede är dock mindre tydlig.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen och få uppskattningar av effektiviteten av ett nytt, tvärkulturellt multisymtom (dvs ångest och depression, smärta, trötthet) KBT-protokoll hos avancerade bröstcancerpatienter.
En randomiserad kontrollerad design kommer att jämföra patienter som får KBT-protokollet med ett kontrolltillstånd på en väntelista hos patienter i både Singapore och USA.
Målet med detta samarbete är att fastställa skalbarheten av den tvärkulturella interventionen.
Detta IRB-protokoll representerar endast Duke US-delen av projektet; Duke-NUS kommer att få sina egna IRB-godkännanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 21 år gammal
- en diagnos av stadium IV bröstcancer
- kunna och vilja närvara vid studietillfällen
- kunna prata/läsa engelska
- beräknad överlevnad på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- de har en aktiv allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) enligt medicinska journaler
- om syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning kommer att störa interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Mutli-Symtom Management (KBT)
Lär dig hantera nöd, trötthet och/eller smärta via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (KBT)) fyra entimmessessioner.
|
Lär dig hantera nöd, trötthet och/eller smärta via Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (KBT).
Fyra sessioner kommer att genomföras varje session är cirka en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt genom studietillväxt genom att uppfylla rekryteringsmålet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas genom att uppnå målinriktad studietillväxt (N=40) under den 12 månader långa studieperioden.
|
6 veckor
|
|
Genomförbarhet mätt med studienötning som kommer att bedömas av patienter som inte fullföljer efterbedömningen.
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas av högst 20 % studieavgång.
|
6 veckor
|
|
Genomförbarhet mätt genom efterlevnad av studieprotokollet genom antal interventionssessioner som deltagaren slutfört
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas genom att minst 75 % av interventionssessionerna följs (3/4)
|
6 veckor
|
|
Acceptans, mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret med 10 artiklar
Tidsram: 6 veckor
|
Acceptans kommer att indikeras av att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjda med CBT-protokollet (medelpoäng på 7) på CSQ
|
6 veckor
|
|
Kulturell känslighet
Tidsram: 6 veckor
|
Kvantitativ data kommer att samlas in med en 5-minuters verbal intervju med deltagaren som frågar om kulturell relevans och känslighet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale14 kommer att användas för att bedöma ångest (ångest och depressiva symtom)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Trötthet kommer att bedömas med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med Pain Disability Index
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .