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ICAN Síntomas Duke-NUS

15 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University

Factibilidad y aceptabilidad de un programa de manejo de síntomas conductuales para pacientes con cáncer de mama avanzado en Singapur y EE. UU.

El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para examinar la viabilidad, aceptabilidad y sensibilidad cultural de un protocolo de manejo de múltiples síntomas de terapia cognitiva conductual (TCC) transcultural dirigido a la angustia (ansiedad, depresión), dolor y fatiga en mujeres con cáncer de mama en etapa avanzada en Singapur y EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta dos tercios de las mujeres con cáncer de mama avanzado experimentan una carga significativa de síntomas (p. ej., angustia, dolor, fatiga), pero estos síntomas no se abordan adecuadamente. Los protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) diseñados para enseñar a los pacientes estrategias para mejorar el manejo de sus síntomas pueden ser útiles para aliviar múltiples síntomas. La eficacia de los protocolos de la TCC para reducir los distintos síntomas en el cáncer de mama en etapa inicial se ha demostrado en los países occidentales; sin embargo, el papel de los protocolos de TCC para múltiples síntomas en el cáncer en etapa avanzada es menos claro. Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad y obtener estimaciones de la eficacia de un protocolo de TCC novedoso e intercultural para múltiples síntomas (es decir, ansiedad y depresión, dolor, fatiga) en pacientes con cáncer de mama avanzado. Un diseño controlado aleatorio comparará a los pacientes que reciben el protocolo CBT con una condición de control en lista de espera en pacientes de Singapur y Estados Unidos. El objetivo de este esfuerzo de colaboración es determinar la escalabilidad de la intervención intercultural. Este protocolo IRB solo representa la parte del proyecto de Duke US; Duke-NUS obtendrá sus propias aprobaciones del IRB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 21 años de edad
  • un diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV
  • poder y estar dispuesto a asistir a citas de estudio
  • ser capaz de hablar/leer inglés
  • supervivencia estimada de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • tienen una enfermedad mental grave activa (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) según lo indican los registros médicos
  • si el deterioro visual, auditivo o cognitivo interfiere con la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Comparador activo: Manejo cognitivo conductual de múltiples síntomas (TCC)
Aprenda a controlar la angustia, la fatiga y/o el dolor mediante cuatro sesiones de una hora de manejo cognitivo conductual multisíntoma (CBT).
Conductual: Manejo cognitivo conductual de múltiples síntomas (CBT)
Aprenda a manejar la angustia, la fatiga y/o el dolor a través de la Gestión Cognitiva Conductual de Síntomas Múltiples (TCC). Se realizarán cuatro sesiones cada sesión es de aproximadamente una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por la acumulación del estudio al cumplir la meta de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se demostrará al cumplir con la acumulación de estudio objetivo (N = 40) en el período de estudio de 12 meses.
6 semanas
Viabilidad medida por la deserción del estudio que será evaluada por los pacientes que no completen la evaluación posterior.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se demostrará con no más del 20 % de deserción del estudio.
6 semanas
Viabilidad medida por el cumplimiento del protocolo del estudio por el número de sesiones de intervención completadas por el participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se demostrará con la adherencia a al menos el 75% de las sesiones de intervención (3/4)
6 semanas
Aceptabilidad, medida por la versión de 10 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 6 semanas
La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80 % de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo CBT (puntuación media de 7) en el CSQ
6 semanas
Sensibilidad cultural
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los datos cuantitativos se recopilarán con una entrevista verbal de 5 minutos al participante indagando sobre la relevancia y sensibilidad cultural.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria14 para evaluar el malestar (ansiedad y síntomas depresivos)
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La fatiga se evaluará con el formulario breve de perfil de fatiga en adultos de PROMIS.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El dolor se evaluará con el Índice de discapacidad del dolor
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00072023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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