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Réseau de recherche et de résultats sur les tumeurs primaires (PTRON)

24 février 2026 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Un registre prospectif multicentrique pour la gestion et les résultats des tumeurs primaires de la colonne vertébrale

Ce projet vise à établir un réseau de centres d'oncologie du rachis dédié à la recherche prospective multicentrique des patients diagnostiqués avec une tumeur primaire de la colonne vertébrale et comprendra une base de données clinique prospective complète qui servira de plateforme de recherche partagée. Des variables démographiques, cliniques, diagnostiques et thérapeutiques seront utilisées pour répondre aux questions sur la survie et la récidive locale, ainsi qu'aux questions sur les événements indésirables (EI), les données de morbidité et les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Étudier de manière prospective les variables (cliniques, diagnostiques et thérapeutiques) chez les patients diagnostiqués avec des tumeurs primitives de la colonne vertébrale et de la moelle qui sont associées à :

  • survie
  • récidive locale
  • données de morbidité
  • résultats rapportés par les patients

Mesures des résultats : les variables applicables aux patients atteints d'une tumeur primaire de la colonne vertébrale qui seront recueillies dans le registre comprennent :

  • Détails du patient
  • Statut du traitement
  • Détails du traitement précédent
  • Types de diagnostic et de biopsie
  • Détails de la tumeur
  • Stadification oncologique
  • Les symptômes
  • Détails du traitement
  • Informations d'imagerie

Nous visons à collecter les mesures de résultats suivantes :

  • Données de survie globale
  • Données locales sur la récurrence de la maladie
  • Données de morbidité
  • Résultats rapportés par les patients :
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (le cas échéant)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Qualité de vie
  • Échelle d'évaluation numérique de la douleur au cou (NRS)
  • Douleur au bras NRS
  • Maux de dos NRS
  • Douleur aux jambes NRS
  • SF-36 version 2
  • Questionnaire sur les résultats SOSG (SOSGOQ) v1.0 et v2.0
  • Enquêtes sur les attentes et la satisfaction des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4000 QLD
        • Retiré
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Résilié
        • Toronto Western Hospital
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • Recrutement
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Contact:
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20161
  • Japon
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Résilié
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Résilié
        • University of California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 1275
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une tumeur primaire de la colonne vertébrale ou patients ayant des antécédents de tumeur de la colonne vertébrale

La description

Critère d'intégration

  • Patient présentant une tumeur vertébrale primaire actuelle ou des antécédents de tumeur vertébrale primaire, y compris des tumeurs à l'intérieur ou autour de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière. Cela comprend les tumeurs extradurales, les tumeurs intramédullaires (c.-à-d. astrocytomes, épendymomes, etc.) et les tumeurs extramédullaires (i.e. méningiomes, neurofibromes, schwannomes, etc.).

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
    • Volonté et capacité à participer au registre conformément au plan de registre (RP)
    • Consentement éclairé écrit approuvé par EC/IRB, signé et daté

OU ALORS

  • Consentement écrit fourni conformément aux procédures définies et approuvées par l'IRB/CE pour les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit indépendant

Critère d'exclusion:

- Patient diagnostiqué avec une tumeur métastatique de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Les visites à l'UF seront programmées et effectuées conformément à la norme de soins locale et à chaque visite programmée, la survie du patient sera documentée. Dans le cas où un patient manque une visite prévue, il sera évalué si le patient est toujours en vie
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Données locales sur la récurrence de la maladie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Lors du premier traitement prospectif et de chaque visite à l'UF, chaque patient, quel que soit le stade auquel il se trouve dans son traitement, sera évalué pour la récidive locale de la maladie. Les patients classés comme "non vierges" seront également évalués pour la récurrence locale de la maladie au départ.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Données de morbidité périopératoire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans

Les complications seront évaluées en évaluant les dossiers médicaux du patient depuis le début du traitement jusqu'au jour du suivi.

Complications peropératoires : (voies respiratoires/ventilation ; réaction allergique ; liées à l'anesthésie ; défaillance de l'interface de l'implant osseux nécessitant une révision ; cardiaque ; lésion de la moelle épinière ; déchirure durale ; malposition du matériel nécessitant une révision ; hypotension ; perte de sang massive ; lésion de la racine nerveuse ; escarres ; lésion vasculaire ; Lésion viscérale ; Autre).

Complications pré-/post-traitement : (arrêt cardiaque/échec/arythmie ; échec de construction avec perte de correction ; échec de construction sans perte de correction ; fuite de LCR/méningocèle ; thrombose veineuse profonde ; infection de plaie profonde ; délire ; dysphagie ; dysphonie ; saignement gastro-intestinal ; Hématome ; Infarctus du myocarde ; Détérioration neurologique ; Pseudarthrose ; Pneumonie ; Douleur neuropathique postopératoire ; Escarres ; Embolie pulmonaire ; Infection superficielle de la plaie ; Infection systémique ; Infection des voies urinaires ; Déhiscence de la plaie ; Autre)
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Euroqol EQ-5D-3L ou Euroqol EQ-5D-Y (pour les patients <16 ans)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans

Le groupe EuroQOL a développé un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il contient 5 questions et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.

L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement pour une utilisation dans les enquêtes par courrier, dans les cliniques et les entretiens en face à face. Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes. Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Il sera évalué pour le cou, le dos, la jambe et le bras. Le NRS de la douleur est une échelle horizontale à 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur (0) et de la douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être, ou de la pire douleur (10). Il mesure l'intensité subjective de la douleur et le patient évalue sa douleur quotidienne globale ou moyenne.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
SF-36 version 2
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Il s'agit d'un questionnaire court et polyvalent sur la santé comportant 36 questions. Il produit un profil de scores à huit échelles : 1) limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé. De plus, deux scores composites sont construits à l'aide d'une modélisation factorielle, un pour la santé physique (Physical Composite Score - PCS) et un pour la santé mentale (Mental Composite Score - MCS). Un algorithme de notation est disponible en utilisant une transformation linéaire du score T qui traduit les scores utilisant des normes basées sur la population en scores avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. L'algorithme est disponible pour les 8 sous-échelles ainsi que pour le PCS et le MCS.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Questionnaire sur les résultats du groupe d'étude sur l'oncologie de la colonne vertébrale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Il s'agit d'un nouvel outil de résultats HRQOL qui a été développé spécifiquement pour les maladies métastatiques de la colonne vertébrale. Il est actuellement disponible en anglais et en hongrois. Elle contient 20 éléments représentant les quatre domaines de la Classification internationale de la fonction et du handicap. De plus, il y a sept questions de suivi faisant référence à la satisfaction du traitement. Il est composé de cinq domaines : fonction physique, fonction neuronale, douleur, santé mentale et fonction sociale. Au cours de la première phase de ce registre, les patients ont rempli le SOSGOQ version 1.0. La version anglaise SOSGOQ 2.0 est sortie en janvier 2018 et sera utilisée
De la date d'inscription jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Enquête sur les attentes des patients
Délai: Avant le traitement chirurgical
Une enquête sur les attentes du patient concernant la chirurgie. Uniquement applicable pour les patients qui reçoivent un traitement chirurgical.
Avant le traitement chirurgical
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Après traitement chirurgical jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans
Une enquête sur la satisfaction du patient après la chirurgie. Uniquement applicable pour les patients qui reçoivent un traitement chirurgical.
Après traitement chirurgical jusqu'à la date d'abandon (c'est-à-dire retrait du consentement, perdu de vue ou décès) qui peut aller jusqu'à 25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Collaborateurs

AO Foundation, AO Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimé)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTRON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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