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原发性肿瘤研究和结果网络 (PTRON)

2024年3月19日更新者：AO Innovation Translation Center

原发性肿瘤研究和结果网络 (PTRON) 脊柱原发性肿瘤管理和结果的多中心前瞻性登记

该项目旨在建立一个脊柱肿瘤学中心网络，致力于对诊断为原发性脊柱肿瘤的患者进行前瞻性多中心研究，并将包括一个全面的前瞻性临床数据库，作为一个共享研究平台。人口统计、临床、诊断和治疗变量将用于回答有关生存和局部复发的问题，以及有关不良事件 (AE)、发病率数据和健康相关生活质量 (HRQOL) 结果的问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

脊柱肿瘤

详细说明

目的：前瞻性地调查诊断为原发性脊柱和脊髓肿瘤的患者的变量（临床、诊断和治疗），这些肿瘤与：

生存
局部复发
发病数据
患者报告的结果

结果测量：将在登记处收集的适用于原发性脊柱肿瘤患者的变量包括：

患者详情
治疗状况
既往治疗详情
诊断和活检类型
肿瘤细节
肿瘤分期
症状
治疗细节
影像资料

我们的目标是收集以下结果指标：

总体生存数据
局部疾病复发数据
发病数据
患者报告的结果：
Euroquol-5D-3L、EQ-5D-Y（如果适用）
Euroquol EQ-5D VAS - 生活质量
颈部疼痛数字评定量表 (NRS)
手臂疼痛 NRS
背痛 NRS
腿痛 NRS
SF-36 版本 2
SOSG 结果问卷 (SOSGOQ) v1.0 和 v2.0
患者期望和满意度调查

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Benjamin Bretzinger
电话号码：+41 79 814 01 48
邮箱：benjamin.bretzinger@aofoundation.org

研究联系人备份

姓名：Felix Thomas
电话号码：+41 79 671 47 98
邮箱：felix.thomas@aofoundation.org

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100191
    - 招聘中
    - Peking University 3rd Hospital
    - 接触：
      
      Feng Wei, MD
      
      邮箱：mountweifeng@126.com
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - 招聘中
    - Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
    - 接触：
      
      Nicolas Dea, MD
      
      邮箱：nicolas.dea@vch.ca
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - 招聘中
    - Toronto Western Hospital
    - 接触：
      
      Yoga Raja Rampersaud, MD, PhD
      
      电话号码：416-603-5627
      
      邮箱：raja.rampersaud@uhn.on.ca
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1126
    - 招聘中
    - National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
    - 接触：
      
      Aron P Lazary, MD
      
      邮箱：aron.lazary@bhc.hu
德国
- - Dresden、德国、1307
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Techn. Universitaet - Dresden
    - 接触：
      
      Alexander Disch, PD, MD
      
      邮箱：alexander.disch@uniklinikum-dresden.de
意大利
- - Bologna、意大利、40136
    - 招聘中
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - 接触：
      
      Alessandro Gasbarrini, MD
      
      邮箱：gasbarrini@me.com
  - Milano、意大利、20161
    - 招聘中
    - IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
    - 接触：
      
      Alessandro Luzzati, MD
      
      邮箱：alessandroluzzati@gmail.com
日本
- - Kanazawa、日本、920-8641
    - 终止
    - Kanazawa Medical University Hospital
澳大利亚
- - Brisbane、澳大利亚、4000 QLD
    - 暂停
    - University of Queensland, School of Medicine
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - 主动，不招人
    - University of California
  - San Francisco、California、美国、94134
    - 招聘中
    - UCSF Medical Center
    - 接触：
      
      Dean Chou, MD
      
      邮箱：Dean.Chou@ucsf.edu
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - 招聘中
    - Johns Hopkins University School of Medicine
    - 接触：
      
      Chetan Bettegowda, MD
      
      邮箱：cbetteg1@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital
    - 接触：
      
      John H Shin, MD
      
      邮箱：Shin.John@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 招聘中
    - Mayo Clinic
    - 接触：
      
      Michelle Clarke, MD
      
      邮箱：Clarke.Michelle@mayo.edu
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - 尚未招聘
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - 接触：
      
      Mark Bilsky
      
      邮箱：bilskym@MSKCC.ORG
  - New York、New York、美国、1275
    - 招聘中
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - 接触：
      
      Ori Barilai, MD
      
      邮箱：barzilao@mskcc.org
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - 招聘中
    - Rhode Island Hospital
    - 接触：
      
      Ziya L. Gokaslan, MD
      
      邮箱：ziya_gokaslan@brown.edu
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    - 接触：
      
      Laurence D. Rhines, MD
      
      邮箱：lrhines@mdanderson.org
英国
- - Oxford、英国、OX3 7HE
    - 招聘中
    - Oxford University Hospitals
    - 接触：
      
      Jeremy Reynolds
      
      邮箱：jezreynolds@doctors.org.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为脊柱原发性肿瘤或有脊柱肿瘤病史的患者

描述

纳入标准

当前患有原发性脊柱肿瘤或原发性脊柱肿瘤病史的患者，包括脊柱和/或脊髓内或周围的肿瘤。这包括硬膜外肿瘤、髓内肿瘤（即星形细胞瘤、室管膜瘤等）和髓外肿瘤（即脑膜瘤、神经纤维瘤、神经鞘瘤等）。
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/ICF的内容
- 根据注册计划 (RP) 参与注册的意愿和能力
- 签署并注明日期的 EC/IRB 批准的书面知情同意书

或者

根据 IRB/EC 定义和批准的程序为无法提供独立书面知情同意的患者提供书面同意

排除标准：

- 患者被诊断患有脊柱转移性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总体生存数据大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	FU 访问将根据当地护理标准安排和执行，并且在每次安排的访问中将记录患者的生存情况。如果患者错过预定的就诊时间，将评估患者是否还活着	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年
局部疾病复发数据大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	在首次前瞻性治疗和每次 FU 就诊时，每位患者，无论他们处于治疗的哪个阶段，都将评估局部疾病复发情况。被归类为“非处女”的患者也将在基线时评估局部疾病复发。	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年
围手术期发病率数据大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	将通过评估患者从治疗开始到随访当天的医疗档案来评估并发症。术中并发症：（气道/通气；过敏反应；麻醉相关；骨植入物界面失效需要修复；心脏；脊髓损伤；硬脑膜撕裂；硬件错位需要修复；低血压；大量失血；神经根损伤；压疮；血管损伤；内脏损伤；其他）。治疗前/后并发症：（心脏骤停/衰竭/心律失常；构造失败并失去矫正；构造失败但不失去矫正；脑脊液漏/脑膜膨出；深静脉血栓形成；深部伤口感染；谵妄；吞咽困难；发音困难；胃肠道出血; 血肿; 心肌梗死; 神经功能恶化; 骨不连; 肺炎; 术后神经性疼痛; 压疮; 肺栓塞; 浅表伤口感染; 全身感染; 尿路感染; 伤口裂开; 其他）	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Euroqol EQ-5D-3L 或 Euroqol EQ-5D-Y（适用于 <16 岁的患者）大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	EuroQOL 小组开发了一种标准化工具，用于衡量健康结果。适用于广泛的健康状况和治疗，它包含 5 个问题，并提供简单的描述性概况和健康状况的单一指数值。 EQ-5D 专为受访者自行完成而设计，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。它在认知上很简单，只需几分钟即可完成。对受访者的说明包含在问卷中。	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年
疼痛数字评定量表大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	将对颈部、背部、腿部和手臂进行评估。 Pain NRS 是一个 11 点水平量表，其中终点是无痛 (0) 和尽可能严重的疼痛或最严重的疼痛 (10) 的极端值。它测量疼痛的主观强度，患者对他/她的总体或平均每日疼痛进行评分。	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年
SF-36 版本 2 大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	这是一项包含 36 个问题的多用途、简短的健康调查。它产生了八个等级的分数概况：1）由于健康问题导致身体活动受限； 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限； 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限； 4）身体疼痛； 5) 一般心理健康（心理困扰和幸福）； 6）因情绪问题导致平时角色活动受限； 7) 活力（精力和疲劳）； 8) 一般健康观念。此外，还使用因子模型构建了两项综合评分，一项针对身体健康（身体综合评分 - PCS），一项针对心理健康（心理综合评分 - MCS）。评分算法可使用线性 T 分数转换，将使用基于人口的标准的分数转换为平均值 = 50 和标准差 = 10 的分数。该算法适用于所有 8 个分量表以及 PCS 和 MCS。	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年
脊柱肿瘤学研究小组结果问卷大体时间：从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年	这是一种新的 HRQOL 结果工具，专为转移性脊柱疾病开发。目前有英语和匈牙利语版本。它包含 20 个项目，代表国际功能和残疾分类的所有四个领域。此外，还有七个关于治疗满意度的后续问题。它由五个领域组成：身体功能、神经功能、疼痛、心理健康和社会功能。在该登记的第一阶段，患者完成了 SOSGOQ 1.0 版。 2018年1月发布英文SOSGOQ 2.0版，将使用	从入组之日到退出之日（即同意撤回、失访或死亡）最长可达 25 年
患者期望调查大体时间：手术治疗前	患者对手术的期望调查。仅适用于接受手术治疗的患者。	手术治疗前
患者满意度调查大体时间：手术治疗后直至退出日期（即撤回同意、失访或死亡），最长可达 25 年	患者术后满意度调查。仅适用于接受手术治疗的患者。	手术治疗后直至退出日期（即撤回同意、失访或死亡），最长可达 25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Innovation Translation Center

合作者

AO Foundation, AO Spine

调查人员

首席研究员：Jeremy Reynolds, MD、Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月1日

首次发布 (估计的)

2016年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

原发性肿瘤研究和结果网络 (PTRON)