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原発性腫瘍の研究と結果のネットワーク (PTRON)

2024年3月19日 更新者：AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) 脊椎の原発性腫瘍の管理と転帰に関する多施設前向きレジストリ

このプロジェクトは、脊椎の原発性腫瘍と診断された患者の前向き多施設研究に特化した脊椎腫瘍学センターのネットワークを確立することを目的としており、共有研究プラットフォームとして機能する包括的な前向き臨床データベースが含まれます。 人口統計学的、臨床的、診断的、および治療上の変数を使用して、生存および局所再発に関する質問、ならびに有害事象 (AE)、罹患率データ、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の結果に関する質問に答えます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的: 以下に関連する原発性脊柱および脊髄腫瘍と診断された患者の変数 (臨床、診断、および治療) を前向きに調査すること:

  • サバイバル
  • 局所再発
  • 罹患率データ
  • 患者報告アウトカム

結果の測定: レジストリに収集される原発性脊柱腫瘍患者に適用される変数には、次のものがあります。

  • 患者の詳細
  • 治療状況
  • 過去の治療内容
  • 診断と生検の種類
  • 腫瘍の詳細
  • 腫瘍学的病期分類
  • 症状
  • 治療内容
  • 画像情報

以下のアウトカム指標を収集することを目指しています。

  • 全生存データ
  • 局所再発データ
  • 罹患率データ
  • 患者から報告された転帰:
  • Euroquol-5D-3L、EQ-5D-Y (該当する場合)
  • Euroquol EQ-5D VAS - 生活の質
  • 首の痛みの数値評価尺度 (NRS)
  • 腕の痛み NRS
  • 背中の痛み NRS
  • 脚の痛み NRS
  • SF-36 バージョン 2
  • SOSG 結果アンケート (SOSGOQ) v1.0 および v2.0
  • 患者の期待と満足度に関する調査

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • University of California
      • San Francisco、California、アメリカ、94134
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、1275
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7HE
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20161
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4000 QLD
        • 一時停止
        • University of Queensland, School of Medicine
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • 募集
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • コンタクト：
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University 3rd Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • 終了しました
        • Kanazawa Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎原発腫瘍と診断された患者、または脊椎腫瘍の既往歴のある患者

説明

包含基準

  • -現在の原発性脊椎腫瘍または原発性脊椎腫瘍の病歴のある患者。これには、脊柱および/または脊髄内または周囲の腫瘍が含まれます。 これには、硬膜外腫瘍、髄内腫瘍 (つまり、 星状細胞腫、上衣腫など）および髄外腫瘍（すなわち 髄膜腫、神経線維腫、神経鞘腫など）。

  • インフォームドコンセントが得られた、すなわち：

    • 患者情報・ICFの内容を理解する能力
    • レジストリプラン（RP）に従ってレジストリに参加する意欲と能力
    • 署名および日付入りの EC/IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント

また

  • -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者のために、IRB / ECが定義および承認した手順に従って提供された書面による同意

除外基準:

-脊椎の転移性腫瘍と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存データ
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
FU訪問は、現地の標準治療に従って計画および実施され、予定された各訪問で、患者の生存が記録されます。 患者が予定された訪問を逃した場合、患者がまだ生きているかどうかが評価されます
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
局所再発データ
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
最初の前向き治療と毎回の FU 訪問時に、各患者は、治療の段階に関係なく、局所疾患再発について評価されます。 「非処女」と分類された患者は、ベースラインでも局所再発について評価されます。
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
周術期罹患率データ
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年

合併症は、治療が開始されてからフォローアップの日までの患者の医療ファイルを評価することによって評価されます。

術中合併症: (気道/換気; アレルギー反応; 麻酔関連; 修正を必要とする骨インプラント インターフェース障害; 心臓; 脊髄損傷; 硬膜断裂; 修正を必要とするハードウェアの位置異常; 低血圧; 大量出血; 神経根損傷; 褥瘡; 血管損傷;内臓損傷; その他)。

治療前/治療後の合併症: (心停止/心不全/不整脈; 矯正の喪失を伴う構成障害; 矯正の喪失を伴わない構成障害; CSF漏出/髄膜瘤; 深部静脈血栓症; 深部創傷感染; せん妄; 嚥下障害; 発声障害; 消化管出血; 血腫; 心筋梗塞; 神経学的悪化; 非癒合; 肺炎; 術後の神経因性疼痛; 褥瘡; 肺塞栓症; 表在性創傷感染症; 全身感染症; 尿路感染症; 創傷離開症; その他)
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Euroqol EQ-5D-3L または Euroqol EQ-5D-Y (16 歳未満の患者向け)
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年

EuroQOL グループは、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段を開発しました。 幅広い健康状態と治療に適用でき、5 つの質問が含まれており、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。

EQ-5D は、回答者が自己記入できるように設計されており、郵送による調査、診療所、対面式のインタビューでの使用に最適です。 認知的に単純で、完了するのに数分しかかかりません。 回答者への指示はアンケートに含まれています。
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
痛みの数値評価尺度
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
首、背中、脚、腕の評価を行います。 痛み NRS は 11 ポイントの水平スケールであり、終点は痛みがない (0) と、可能な限りひどい痛み、または最悪の痛み (10) の両極端です。 主観的な痛みの強さを測定し、患者は自分の全体的または平均的な毎日の痛みを評価します。
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
SF-36 バージョン 2
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
これは、36 の質問からなる多目的で短い形式の健康調査です。 スコアの 8 段階のプロファイルが得られます。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または感情的な問題による社会活動の制限; 3) 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。 4) 体の痛み; 5) 一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福); 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7) 活力 (エネルギーと疲労); 8) 一般的な健康認識。 さらに、因子モデリングを使用して 2 つの複合スコアが作成されます。 母集団ベースの基準を使用してスコアを平均 = 50 および標準偏差 = 10 のスコアに変換する線形 T スコア変換を使用するスコアリング アルゴリズムを使用できます。 このアルゴリズムは、8 つのサブスケールすべて、および PCS と MCS で使用できます。
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
脊椎腫瘍学研究会のアウトカムアンケート
時間枠：登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
これは、転移性脊椎疾患のために特別に開発された新しい HRQOL 結果ツールです。 現在、英語とハンガリー語で利用できます。 これには、国際機能障害分類の 4 つの領域すべてを表す 20 項目が含まれています。 さらに、治療の満足度に関する 7 つのフォローアップの質問があります。 身体機能、神経機能、疼痛、精神的健康、社会機能の5つの領域で構成されています。 この登録の第 1 段階で、患者は SOSGOQ バージョン 1.0 を完了しました。 英語の SOSGOQ バージョン 2.0 は 2018 年 1 月にリリースされ、使用されます
登録日からドロップアウト日（同意の撤回、フォローアップの喪失、または死亡）まで、最長で 25 年
患者さんの期待に関する調査
時間枠：外科的治療の前に
手術に対する患者の期待に関する調査。 外科的治療を受ける患者にのみ適用されます。
外科的治療の前に
患者満足度調査
時間枠：外科的治療後、ドロップアウト日まで (すなわち、同意の撤回、追跡不能または死亡)、最長で 25 年
手術後の患者満足度調査。 外科的治療を受ける患者にのみ適用されます。
外科的治療後、ドロップアウト日まで (すなわち、同意の撤回、追跡不能または死亡)、最長で 25 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Innovation Translation Center

協力者

AO Foundation, AO Spine

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Reynolds, MD、Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月1日

最初の投稿 (推定)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTRON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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