Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть исследований и результатов первичных опухолей (PTRON)

24 февраля 2026 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Сеть исследований и исходов первичных опухолей (PTRON) Многоцентровый проспективный реестр для лечения и исходов первичных опухолей позвоночника

Этот проект направлен на создание сети центров онкологии позвоночника, предназначенных для проспективных многоцентровых исследований пациентов с диагнозом первичной опухоли позвоночника, и будет включать обширную проспективную клиническую базу данных, которая будет служить общей исследовательской платформой. Демографические, клинические, диагностические и терапевтические переменные будут использоваться для ответа на вопросы о выживаемости и местных рецидивах, а также вопросы о нежелательных явлениях (НЯ), данных о заболеваемости и показателях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цель: Проспективное исследование переменных (клинических, диагностических и терапевтических) у пациентов с диагнозом первичные опухоли позвоночника и спинного мозга, которые связаны с:

  • выживание
  • местный рецидив
  • данные о заболеваемости
  • результаты, о которых сообщают пациенты

Критерии результатов: Переменные, применимые к пациентам с первичной опухолью позвоночника, которые будут собраны в регистре, включают:

  • Данные пациента
  • Статус лечения
  • Детали предыдущего лечения
  • Диагностика и виды биопсии
  • Детали опухоли
  • Онкологическая стадия
  • Симптомы
  • Детали лечения
  • Информация об изображении

Мы стремимся собрать следующие показатели результатов:

  • Данные об общей выживаемости
  • Данные о местных рецидивах заболевания
  • Данные о заболеваемости
  • Результаты, о которых сообщают пациенты:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (если применимо)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Качество жизни
  • Числовая шкала оценки боли в шее (NRS)
  • Боль в руке НРС
  • Боль в спине НРС
  • Боль в ногах NRS
  • СФ-36 версия 2
  • Анкета результатов SOSG (SOSGOQ) v1.0 и v2.0
  • Исследования ожиданий и удовлетворенности пациентов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4000 QLD
        • Отозван
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1126
        • Рекрутинг
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Контакт:
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Techn. Universitaet - Dresden
        • Контакт:
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20161
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Контакт:
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Прекращено
        • Toronto Western Hospital
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University 3rd hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Прекращено
        • University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center
        • Контакт:
          • Praveen Mummaneni, MD
          • Номер телефона: +1 415-353-7500
          • Электронная почта: praveen.mummaneni@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 1275
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Прекращено
        • Kanazawa Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом первичной опухоли позвоночника или пациенты с опухолью позвоночника в анамнезе

Описание

Критерии включения

  • Пациент с текущей первичной опухолью позвоночника или первичной опухолью позвоночника в анамнезе, включая опухоли внутри или вокруг позвоночника и/или спинного мозга. Сюда входят экстрадуральные опухоли, интрамедуллярные опухоли (т. астроцитомы, эпендимомы и др.) и экстрамедуллярные опухоли (т.е. менингиомы, нейрофибромы, шванномы и др.).

  • Получено информированное согласие, т.е.:

    • Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
    • Готовность и возможность участвовать в реестре согласно Плану реестра (РП)
    • Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие

ИЛИ

  • Письменное согласие, предоставленное в соответствии с процедурами, определенными и утвержденными IRB/EC, для пациентов, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

- У больного диагностирована метастатическая опухоль позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные об общей выживаемости
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Посещения ФУ будут планироваться и выполняться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, и при каждом запланированном посещении будет документироваться выживаемость пациента. Если пациент пропускает запланированный визит, будет оцениваться, жив ли пациент.
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Данные о местных рецидивах заболевания
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
При первом проспективном лечении и при каждом посещении ФУ каждый пациент, независимо от того, на какой стадии лечения он находится, будет оцениваться на предмет локального рецидива заболевания. Пациенты, которые классифицируются как «недевственные», будут оцениваться на предмет локального рецидива заболевания также на исходном уровне.
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Данные периоперационной заболеваемости
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.

Осложнения будут оцениваться путем оценки медицинских файлов пациента с момента начала лечения до дня последующего наблюдения.

Интраоперационные осложнения: (дыхательные пути/вентиляция; аллергическая реакция; связанная с анестезией; повреждение интерфейса костного имплантата, требующее ревизии; сердечный; повреждение спинного мозга; разрыв твердой мозговой оболочки; неправильное положение оборудования, требующее ревизии; гипотензия; массивная кровопотеря; повреждение нервного корешка; пролежни; повреждение сосудов; Висцеральная травма; Другое).

Осложнения до/после лечения: (остановка сердца/отказ/аритмия; отказ конструкции с потерей коррекции; отказ конструкции без потери коррекции; ликвороутечка/менингоцеле; тромбоз глубоких вен; глубокая раневая инфекция; делирий; дисфагия; дисфония; желудочно-кишечное кровотечение. ; Гематома; Инфаркт миокарда; Неврологическое ухудшение; Несращение; Пневмония; Послеоперационная невропатическая боль; Пролежни; Легочная эмболия; Поверхностная раневая инфекция; Системная инфекция; Инфекция мочевыводящих путей; Расхождение раны; Другое)
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Euroqol EQ-5D-3L или Euroqol EQ-5D-Y (для пациентов младше 16 лет)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.

Группа EuroQOL разработала стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он содержит 5 вопросов и предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.

EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах, рассылаемых по почте, в клиниках и личных интервью. Это познавательно просто, занимает всего несколько минут. Инструкции для респондентов включены в вопросник.
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Он будет оцениваться для шеи, спины, ног и рук. Шкала NRS для боли представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, где конечными точками являются крайние значения отсутствия боли (0) и боли настолько сильной, насколько это возможно, или самой сильной боли (10). Он измеряет субъективную интенсивность боли, и пациент оценивает свою общую или среднюю ежедневную боль.
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
СФ-36 версия 2
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает восьмибалльную шкалу баллов: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и утомляемость); и 8) общее восприятие здоровья. Кроме того, с помощью факторного моделирования строятся две сводные оценки: одна для физического здоровья (Physical Composite Score — PCS) и одна для психического здоровья (Mental Composite Score — MCS). Алгоритм оценки доступен с использованием линейного преобразования T-оценки, которое переводит оценки с использованием норм, основанных на популяции, в оценки со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10. Алгоритм доступен для всех 8 субшкал, а также для PCS и MCS.
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Анкета результатов исследовательской группы по онкологии позвоночника
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Это новый инструмент определения результатов HRQOL, разработанный специально для метастатического заболевания позвоночника. В настоящее время он доступен на английском и венгерском языках. Он содержит 20 пунктов, представляющих все четыре области Международной классификации функций и инвалидности. Кроме того, есть семь дополнительных вопросов, касающихся удовлетворенности лечением. Он состоит из пяти областей: физическая функция, нервная функция, боль, психическое здоровье и социальная функция. На первом этапе этого реестра пациенты заполняли SOSGOQ версии 1.0. Английская версия SOSGOQ 2.0 была выпущена в январе 2018 г. и будет использоваться
С даты регистрации до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), что может составлять до 25 лет.
Опрос об ожиданиях пациентов
Временное ограничение: До оперативного лечения
Опрос об ожиданиях пациента относительно операции. Применяется только для пациентов, получающих хирургическое лечение.
До оперативного лечения
Опрос об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После хирургического лечения до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), который может составлять до 25 лет.
Опрос об удовлетворенности пациентов после операции. Применяется только для пациентов, получающих хирургическое лечение.
После хирургического лечения до даты выбывания (т.е. отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти), который может составлять до 25 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Соавторы

AO Foundation, AO Spine

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTRON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться