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Rede de Pesquisa e Resultados de Tumores Primários (PTRON)

19 de março de 2024 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Um Registro Prospectivo Multicêntrico para o Tratamento e Resultados de Tumores Primários da Coluna Vertebral

Este projeto visa estabelecer uma rede de centros de oncologia da coluna dedicados à pesquisa multicêntrica prospectiva de pacientes diagnosticados com tumor primário da coluna e incluirá um banco de dados clínico prospectivo abrangente que servirá como uma plataforma de pesquisa compartilhada. Variáveis ​​demográficas, clínicas, diagnósticas e terapêuticas serão usadas para responder a perguntas sobre sobrevivência e recorrência local, bem como perguntas sobre eventos adversos (EAs), dados de morbidade e resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar prospectivamente variáveis ​​(clínicas, diagnósticas e terapêuticas) em pacientes com diagnóstico de tumores primários da coluna e medula espinhal associados a:

  • sobrevivência
  • recorrência local
  • dados de morbidade
  • resultados relatados pelo paciente

Medidas de desfecho: As variáveis ​​aplicáveis ​​a pacientes com tumor primário da coluna vertebral que serão coletadas no registro incluem:

  • Detalhes do paciente
  • Status do tratamento
  • Detalhes do tratamento anterior
  • Tipos de diagnóstico e biópsia
  • Detalhes do tumor
  • Estadiamento oncológico
  • Sintomas
  • Detalhes do tratamento
  • Informações de imagem

Nosso objetivo é coletar as seguintes medidas de resultado:

  • Dados gerais de sobrevida
  • Dados de recorrência da doença local
  • dados de morbidade
  • Resultados relatados pelo paciente:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (se aplicável)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Qualidade de Vida
  • Escala numérica de dor no pescoço (NRS)
  • Dor no braço NRS
  • Dor nas costas NRS
  • Dor nas pernas NRS
  • SF-36 versão 2
  • Questionário de Resultados SOSG (SOSGOQ) v1.0 e v2.0
  • Pesquisas sobre expectativas e satisfação do paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4000 QLD
        • Suspenso
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ativo, não recrutando
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 1275
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1126
        • Recrutamento
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Contato:
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20161
  • Japão
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Rescindido
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de tumor primário da coluna ou pacientes com história de tumor da coluna

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente com tumor primário da coluna atual ou história de tumor primário da coluna, incluindo tumores dentro ou ao redor da coluna vertebral e/ou medula espinhal. Isso inclui tumores extradurais, tumores intramedulares (i.e. astrocitomas, ependimomas, etc.) e tumores extramedulares (i.e. meningiomas, neurofibromas, schwannomas, etc.).

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
    • Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o Plano de Registro (RP)
    • Consentimento informado por escrito aprovado pela CE/IRB assinado e datado

OU

  • Consentimento por escrito fornecido de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC para pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado independente por escrito

Critério de exclusão:

- Paciente com diagnóstico de tumor metastático da coluna vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados gerais de sobrevida
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
As visitas da FU serão agendadas e realizadas de acordo com o padrão local de atendimento e, em cada visita agendada, a sobrevida do paciente será documentada. Caso um paciente falte a uma consulta agendada, será avaliado se o paciente ainda está vivo
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Dados de recorrência da doença local
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
No primeiro tratamento prospectivo e em todas as visitas da FU, cada paciente, independentemente do estágio em que se encontre no tratamento, será avaliado quanto à recorrência local da doença. Os pacientes classificados como "não virgens" serão avaliados quanto à recorrência local da doença também no início do estudo.
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Dados de morbidade perioperatória
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos

As complicações serão avaliadas através da avaliação do prontuário do paciente desde o início do tratamento até o dia do acompanhamento.

Complicações intraoperatórias: (Via aérea/ventilação; Reação alérgica; Relacionado à anestesia; Falha na interface do implante ósseo requerendo revisão; Cardíaco; Lesão medular; Ruptura dural; Mau posicionamento do hardware requerendo revisão; Hipotensão; Perda maciça de sangue; Lesão da raiz nervosa; Úlceras de pressão; Lesão vascular; Lesão visceral; Outro).

Complicações pré/pós-tratamento: (Parada cardíaca/falha/arritmia; Falha de construção com perda de correção; Falha de construção sem perda de correção; Vazamento de LCR/meningocele; Trombose venosa profunda; Infecção de ferida profunda; Delirium; Disfagia; Disfonia; Sangramento GI ; Hematoma; Infarto do miocárdio; Deterioração neurológica; Não união; Pneumonia; Dor neuropática pós-operatória; Úlceras de pressão; Embolia pulmonar; Infecção superficial da ferida; Infecção sistêmica; Infecção do trato urinário; Deiscência da ferida; Outros)
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euroqol EQ-5D-3L ou Euroqol EQ-5D-Y (para pacientes <16 anos)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos

O grupo EuroQOL desenvolveu um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, contém 5 perguntas e fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde.

O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas enviadas por correio, em clínicas e entrevistas face a face. É cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para ser concluído. As instruções aos respondentes estão incluídas no questionário.
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Escala numérica de dor
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Será avaliado para pescoço, costas, perna e braço. O Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos em que os pontos finais são os extremos de nenhuma dor (0) e a pior dor possível, ou a pior dor (10). Ele mede a intensidade subjetiva da dor e o paciente classifica sua dor diária geral ou média.
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
SF-36 versão 2
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
É uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Produz um perfil de pontuações em oito escalas: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde. Além disso, dois escores compostos são construídos usando modelagem fatorial, um para saúde física (Physical Composite Score - PCS) e outro para saúde mental (Mental Composite Score - MCS). Um algoritmo de pontuação está disponível usando transformação de pontuação T linear que traduz pontuações usando normas baseadas na população em pontuações com média = 50 e desvio padrão = 10. O algoritmo está disponível para todas as 8 subescalas, bem como para PCS e MCS.
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Questionário de Resultados do Grupo de Estudos de Oncologia da Coluna
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Esta é uma nova ferramenta de resultados de QVRS que foi desenvolvida especificamente para doenças metastáticas da coluna. Atualmente está disponível em inglês e húngaro. Contém 20 itens que representam todos os quatro domínios da Classificação Internacional de Função e Incapacidade. Além disso, há sete perguntas de acompanhamento referentes à satisfação com o tratamento. É composto por cinco domínios: função física, função neural, dor, saúde mental e função social. Durante a primeira fase deste registro, os pacientes preencheram o SOSGOQ versão 1.0. A versão 2.0 do SOSGOQ em inglês foi lançada em janeiro de 2018 e será utilizada
Desde a data de inscrição até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Pesquisa sobre a expectativa do paciente
Prazo: Antes do tratamento cirúrgico
Uma pesquisa sobre a expectativa do paciente em relação à cirurgia. Aplicável apenas para pacientes que recebem tratamento cirúrgico.
Antes do tratamento cirúrgico
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Após o tratamento cirúrgico até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos
Uma pesquisa sobre a satisfação do paciente pós-operatório. Aplicável apenas para pacientes que recebem tratamento cirúrgico.
Após o tratamento cirúrgico até a data de abandono (ou seja, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte), que pode ser de até 25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Colaboradores

AO Foundation, AO Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTRON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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