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원발성 종양 연구 및 결과 네트워크 (PTRON)

2026년 2월 24일 업데이트: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network(PTRON) A Multicenter Prospective Registry for the Management and Outcomes of Primary Tumors of the Spine

이 프로젝트는 척추의 원발성 종양으로 진단된 환자의 전향적 다기관 연구에 전념하는 척추 종양 센터 네트워크를 구축하는 것을 목표로 하며 공유 연구 플랫폼 역할을 할 포괄적인 전향적 임상 데이터베이스를 포함할 것입니다. 인구통계학적, 임상적, 진단적 및 치료적 변수를 사용하여 생존 및 국소 재발에 대한 질문과 부작용(AE), 이환율 데이터 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과에 대한 질문에 답변합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

목표: 다음과 관련된 원발성 척추 및 척수 종양으로 진단된 환자의 변수(임상, 진단 및 치료)를 전향적으로 조사합니다.

  • 활착
  • 국소 재발
  • 이환율 데이터
  • 환자보고 결과

결과 측정: 레지스트리에서 수집될 원발성 척추 종양 환자에게 적용 가능한 변수는 다음과 같습니다.

  • 환자 세부 정보
  • 치료 상태
  • 이전 치료의 세부 사항
  • 진단 및 생검 유형
  • 종양 세부 정보
  • 종양 병기
  • 증상
  • 치료내용
  • 이미징 정보

우리는 다음과 같은 결과 측정을 수집하는 것을 목표로 합니다.

  • 전체 생존 데이터
  • 국소 질환 재발 데이터
  • 이환율 데이터
  • 환자 보고 결과:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y(해당되는 경우)
  • Euroquol EQ-5D VAS - 삶의 질
  • 목 통증 수치 평가 척도(NRS)
  • 팔 통증 NRS
  • 요통 NRS
  • 다리 통증 NRS
  • SF-36 버전 2
  • SOSG 결과 설문지(SOSGOQ) v1.0 및 v2.0
  • 환자의 기대와 만족도에 대한 설문조사

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 1307
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 종료됨
        • University of California
      • San Francisco, California, 미국, 94134
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 1275
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 영국
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20161
  • 일본
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • 종료됨
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 종료됨
        • Toronto Western Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1126
        • 모병
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • 연락하다:
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4000 QLD
        • 빼는
        • University of Queensland, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추의 원발성 종양으로 진단받은 환자 또는 척추 종양의 병력이 있는 환자

설명

포함 기준

  • 현재 원발성 척추 종양이 있거나 척추 및/또는 척수 내부 또는 주변의 종양을 포함한 원발성 척추 종양의 병력이 있는 환자. 여기에는 경막외 종양, 골수내 종양(즉, 성상세포종, 상의세포종 등) 및 골수외 종양(즉, 수막종, 신경섬유종, 신경초종 등).

  • 정보에 입각한 동의 획득, 즉:

    • 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
    • 레지스트리 계획(RP)에 따라 레지스트리에 참여할 의지 및 능력
    • 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서

또는

  • 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자를 위해 IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 제공되는 서면 동의서

제외 기준:

- 척추의 전이성 종양 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 데이터
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
FU 방문은 현지 표준 치료에 따라 일정을 잡고 수행할 것이며 각 예정된 방문에서 환자의 생존이 문서화될 것입니다. 환자가 예정된 방문을 놓친 경우 환자가 아직 살아 있는지 평가합니다.
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
국소 질환 재발 데이터
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
첫 번째 전향적 치료 및 모든 FU 방문 시, 각 환자는 치료 단계에 관계없이 국소 질병 재발에 대해 평가됩니다. "비처녀"로 분류된 환자는 또한 기준선에서 국소 질병 재발에 대해 평가될 것입니다.
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
수술 중 이환율 데이터
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)

합병증은 치료가 시작된 시점부터 후속 조치 당일까지 환자의 의료 파일을 평가하여 평가됩니다.

수술 중 합병증: (기도/환기; 알레르기 반응; 마취 관련; 수정이 필요한 뼈 임플란트 인터페이스 실패; 심장; 척수 손상; 경막 파열; 수정이 필요한 하드웨어 위치 이상; 저혈압; 대량 실혈; 신경근 손상; 욕창; 혈관 손상; 내장 손상, 기타).

치료 전/후 합병증: (심정지/실패/부정맥; 교정 손실이 있는 구조물 실패; 교정 손실이 없는 구조물 실패; CSF 누출/수막류; 심부 정맥 혈전증; 깊은 창상 감염; 섬망; 삼킴곤란; 발성 장애; 위장관 출혈 ; 혈종; 심근경색; 신경학적 악화; 불유합; 폐렴; 수술후 신경병성 통증; 욕창; 폐색전증; 표재성 상처 감염; 전신 감염; 요로 감염; 상처 열개; 기타)
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Euroqol EQ-5D-3L 또는 Euroqol EQ-5D-Y(<16세 환자용)
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)

EuroQOL 그룹은 건강 결과의 척도로 사용할 표준화된 도구를 개발했습니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 5개의 질문이 포함되어 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.

EQ-5D는 응답자가 직접 작성하도록 설계되었으며 우편 설문조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다. 인지적으로 간단하여 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 응답자에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다.
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
통증 수치 등급 척도
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
목, 등, 다리 및 팔에 대해 평가됩니다. 통증 NRS는 11점 수평 척도이며 끝점은 통증 없음(0)과 가능한 한 심한 통증 또는 최악의 통증(10)입니다. 그것은 통증의 주관적인 강도를 측정하고 환자는 자신의 전체 또는 평균 일일 통증을 평가합니다.
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
SF-36 버전 2
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
이것은 36개의 질문으로 구성된 다목적의 짧은 형식의 건강 설문조사입니다. 그것은 점수의 8개 척도 프로필을 산출합니다: 1) 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식. 또한 요인 모델링을 사용하여 두 개의 종합 점수를 구성하는데, 하나는 신체 건강(Physical Composite Score - PCS)이고 다른 하나는 정신 건강(Mental Composite Score - MCS)입니다. 채점 알고리즘은 모집단 기반 규범을 사용하여 점수를 평균 = 50 및 표준 편차 = 10인 점수로 변환하는 선형 T-점수 변환을 사용하여 사용할 수 있습니다. 이 알고리즘은 PCS 및 MCS뿐만 아니라 8개의 하위 척도 모두에 사용할 수 있습니다.
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
척추 종양학 연구 그룹 결과 설문지
기간: 등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
이것은 전이성 척추 질환을 위해 특별히 개발된 새로운 HRQOL 결과 도구입니다. 현재 영어와 헝가리어로 제공됩니다. 국제 기능 및 장애 분류의 네 가지 영역을 모두 나타내는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 또한 치료 만족도를 언급하는 7개의 후속 질문이 있습니다. 신체 기능, 신경 기능, 통증, 정신 건강 및 사회적 기능의 5개 영역으로 구성됩니다. 이 레지스트리의 첫 번째 단계에서 환자는 SOSGOQ 버전 1.0을 완료했습니다. 영어 SOSGOQ 버전 2.0은 2018년 1월에 출시되어 사용될 예정입니다.
등록일부터 탈퇴일(즉, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망)까지(최대 25년 가능)
환자 기대치 조사
기간: 수술적 치료 전
수술에 대한 환자의 기대에 대한 설문조사. 외과적 치료를 받는 환자에게만 적용됩니다.
수술적 치료 전
환자 만족도 조사
기간: 외과적 치료 후 최대 25년이 될 수 있는 중단 날짜(즉, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 사망)까지
수술 후 만족도 조사입니다. 외과적 치료를 받는 환자에게만 적용됩니다.
외과적 치료 후 최대 25년이 될 수 있는 중단 날짜(즉, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 사망)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Innovation Translation Center

협력자

AO Foundation, AO Spine

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTRON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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